Traduction de «stringent post-marketing requirements » (Anglais → Français) :

Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

Since 2007 it has introduced much more stringent post-marketing requirements and has given many more powers to the Food and Drug Administration to control and to request post-market surveillance studies from manufacturers.
Depuis 2007, les Américains ont adopté des exigences plus restrictives sur le plan de la postcommercialisation et ont accordé de nouveaux pouvoirs à la FDA en vue d'assurer le contrôle et de demander aux fabricants des études de surveillance postcommercialisation.

Specific objectives are to expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Les objectifs spécifiques consistent à élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, à simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, à réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, à simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et à revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

To expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

It aims to improve patient safety by introducing more stringent procedures for conformity assessment (to ensure that unsafe or non-compliant equipment does not end up on the market) and post-market surveillance
Il a pour but d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures plus rigoureuses permettant une évaluation de la conformité (afin de garantir qu’aucun équipement dangereux ou non conforme ne soit mis sur le marché) et une surveillance postérieure à la mise sur le marché

Biologics must be demonstrated to be safe, efficacious and of good quality via rigorous validation of the development and manufacturing processes, three phases of clinical trials and significant post- marketing requirements. Examples could include lot-by-lot testing as well as risk management plans.
Il doit être démontré que les produits biologiques sont sûrs, efficaces et de bonne qualité pour une validation rigoureuse des processus de mise au point et de fabrication, par trois phases d'essais cliniques et par le respect d'importantes exigences postcommercialisation (par exemple, des essais lot par lot, l'élaboration de plans de gestion des risques, et cetera).

I think the proposed legislation would move these products into a regulatory framework that's more encompassing, that has pre-market requirements and post-market requirements, and that has quality requirements for the manufacturers.
Il est donc faux de dire qu’elles ne sont pas réglementées. Je pense que les mesures législatives proposées intégreront ces produits dans un cadre de réglementation de portée plus vaste, qui comprend des exigences à respecter avant et après la mise en marché, de même que des exigences en matière de qualité pour les fabricants.

My conclusion is that reform efforts need to focus on moving toward better measurements and assessment of drugs, based on clinical outcomes and on explicit and stringent requirements to conduct post-marketing clinical research, to obtain reliable evidence of the effects of drugs in real world settings.
En conclusion, je dirais que les initiatives de réforme doivent être axées sur la mise en place d'une meilleure évaluation des médicaments fondée sur des résultats cliniques ainsi que sur des exigences claires et rigoureuses en matière d'essais cliniques après la mise en marché, de façon à obtenir des données fiables sur les effets des médicaments dans les situations réelles.

Even if none of that happens, about one-third of the U.S. gasoline market including California requires reformulated gasoline to meet more stringent air quality requirements.
Même si rien de cela ne se produit, environ un tiers du marché de l'essence aux États-Unis, dont la Californie, exige l'utilisation d'essences reformulées pour respecter des normes plus strictes en matière de qualité de l'air.