Vertaling van "authorisation and post-marketing requirements linked " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

Fees linked to the application for marketing authorisation and post-marketing activities (during the first year after the granting of the authorisation) were reduced by 50% for SMEs and hospitals if there was a public health interest in the concerned ATMP.
Le montant des redevances liées aux demandes d’autorisation de mise sur le marché et aux activités postérieures à la mise sur le marché (au cours de la première année suivant l’octroi de l’autorisation) a été réduit de 50 % pour les PME et les hôpitaux chaque fois que les MTI concernés présentaient un intérêt de santé publique.

Specifically, ATMPs with a marketing authorisation face higher developmental and maintenance costs than ATMPs that are made available through the hospital exemption, as the marketing authorisation is linked to stricter data requirements and post-marketing obligations.
Plus précisément, les MTI faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché présentent des coûts de développement et de maintenance plus élevés que ceux qui sont mis à disposition par l’intermédiaire d’une exemption hospitalière, étant donné que l’autorisation de mise sur le marché impose des exigences plus strictes en ce qui concerne les données et les obligations postérieures à la mise sur le marché.

2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence pour évaluation.

Since 2007 it has introduced much more stringent post-marketing requirements and has given many more powers to the Food and Drug Administration to control and to request post-market surveillance studies from manufacturers.
Depuis 2007, les Américains ont adopté des exigences plus restrictives sur le plan de la postcommercialisation et ont accordé de nouveaux pouvoirs à la FDA en vue d'assurer le contrôle et de demander aux fabricants des études de surveillance postcommercialisation.

Biologics must be demonstrated to be safe, efficacious and of good quality via rigorous validation of the development and manufacturing processes, three phases of clinical trials and significant post- marketing requirements. Examples could include lot-by-lot testing as well as risk management plans.
Il doit être démontré que les produits biologiques sont sûrs, efficaces et de bonne qualité pour une validation rigoureuse des processus de mise au point et de fabrication, par trois phases d'essais cliniques et par le respect d'importantes exigences postcommercialisation (par exemple, des essais lot par lot, l'élaboration de plans de gestion des risques, et cetera).

I think the proposed legislation would move these products into a regulatory framework that's more encompassing, that has pre-market requirements and post-market requirements, and that has quality requirements for the manufacturers.
Il est donc faux de dire qu’elles ne sont pas réglementées. Je pense que les mesures législatives proposées intégreront ces produits dans un cadre de réglementation de portée plus vaste, qui comprend des exigences à respecter avant et après la mise en marché, de même que des exigences en matière de qualité pour les fabricants.

principles for environmental risk assessment (see below); mandatory post-market monitoring requirements, including on long-term effects associated with the interaction with other GMOs and the environment; mandatory information to the public; a requirement for Member States to ensure labelling and traceability at all stages of the placing on the market, a Community system for which is provided for by Regulation 1830/2003 on traceability (see below); information to allow the identification and detection of GMOs to facilitate post-market inspection and control; first approvals for the release of GMOs to be limited to a maximum of ten years; the consultation of the Scientific Committee(s)/European Food Safety Authority (EFSA) to be obligatory; an obligation to inform the European Parliament on decisions to authorise the release of GMOs and the possibility for the Council of Ministers to adopt or reject a Commission proposal for authorisation of a GMO by qualified majority.
des principes en ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous); des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, notamment en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement; l'obligation d'informer le public; l'obligation, pour les États membres, d’assurer l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché, un système communautaire étant prévu à cet effet par le règlement (CE) n° 1830/2003 sur la traçabilité (voir ci-dessous); des informations permettant d'identifier et de détecter les OGM pour faciliter l'inspection et le contrôle postérieurs à la commercialisation; la limitation à dix ans de la durée des premières autorisations de dissémination d'OGM; l'obligation de consulter un ou plusieurs comités scientifiques/l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA); l'obligation d’informer le Parlement européen sur les décisions visant à autoriser la dissémination d'OGM; la possibilité pour le Conseil d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.

principles for environmental risk assessment (see below); mandatory post-market monitoring requirements, including on long-term effects associated with the interaction with other GMOs and the environment; mandatory information to the public; a requirement for Member States to ensure labelling and traceability at all stages of the placing on the market, a Community system for which is provided for by Regulation 1830/2003 on traceability (see below); information to allow the identification and detection of GMOs to facilitate post-market inspection and control; first approvals for the release of GMOs to be limited to a maximum of ten years; the consultation of the Scientific Committee(s)/European Food Safety Authority (EFSA) to be obligatory; an obligation to consult the European Parliament on decisions to authorise the release of GMOs and the possibility for the Council of Ministers to adopt or reject a Commission proposal for authorisation of a GMO by qualified majority.
les principes applicables à l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous); des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, y compris en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement; l'obligation d'informer le public; l'obligation, pour les États membres, de garantir l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché, obligation pour laquelle un système communautaire est prévu par le règlement (CE) n° 1830/2003 sur la traçabilité (voir ci-dessous); des informations permettant d'identifier et de détecter les OGM pour faciliter l'inspection et le contrôle postérieurs à la commercialisation; des périodes de première autorisation de dissémination d'OGM limitées à dix ans; l'obligation de consulter le(s) comité(s) scientifique(s)/l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA); l'obligation de consulter le Parlement européen sur les décisions d'autorisation de dissémination d'OGM; la possibilité accordée au Conseil des ministres d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.