(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products
subject to medical prescription as defined in Title VI, other than radiopharmaceuticals and medicinal pr
oducts which due to their specific characteristics are not suitable for distribution throu
gh a wholesaler and pharmacy and therefore are sold directly by the producer to a clinical establishment where they are d
...[+++]irectly administered to the patient; safety features may be applied, on the basis of a case-by-case analysis, to non-prescription medicinal products where the risk related to the product indicates, on the basis of the criteria set out in Article 54a(4), that there are reasonable grounds for considering that the product may be falsified.(o) les dispositifs de sécurité permettant d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité des m
édicaments soumis à prescription médicale telle que définie au titre VI, à l'exception des médicaments radiopharmaceutiques et des médicaments qui, en raison de leurs caractéristiques spécifiques, ne peuvent pas être distribués par l'intermédiaire d'un
grossiste et d'une pharmacie, et qui sont donc vendus directement par le fabricant à une structure médicale au sein de laquelle ces médicaments sont directement administrés aux p
...[+++]atients; les dispositifs de sécurité peuvent également être appliqués, sur la base d'une analyse au cas par cas, aux médicaments vendus sans prescription médicale dès lors que l'évaluation des risques liés au produit indique, sur la base des critères prévus à l'article 54 bis, paragraphe 4, qu'il y a raisonnablement lieu de considérer que le produit peut faire l'objet d'une contrefaçon".
