Vertaling van "authorisation that this new enzyme regulation could " (Engels → Frans) :

In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'une nouvelle voie d'administration.

I am concerned about the potential for double authorisation that this new enzyme regulation could create for food enzymes derived from genetically modified organisms which fall under the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed.
Je suis inquiète devant la mise en place éventuelle d’un système de double autorisation que ce nouveau règlement créerait pour les enzymes alimentaires issus d’organismes génétiquement modifiés, qui relèvent du champ d’application du règlement (CE) n° 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés.

A food enzyme which falls within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed should be authorised in accordance with that Regulation as well as under this Regulation.
Toute enzyme alimentaire relevant du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés doit être autorisée en application dudit règlement, ainsi que du présent règlement.

The Regulation lays down a common procedure for the assessment and common authorisation of food additives, enzymes and food flavourings.
Le règlement établit une procédure d’évaluation et d’autorisation uniforme des additifs alimentaires, des enzymes et des arômes alimentaires.

It should also be possible to submit applications for the authorisation of new enzymes during the initial two-year period.
Il devrait également être possible d'introduire des demandes d'autorisation de nouvelles enzymes pendant la période initiale de deux ans.

The requirement for a GM derived food enzyme to be authorised in accordance with 1829/2003 before it may be assessed for inclusion in the Community list of the proposed food enzymes Regulation appears to go against this approach and may result in the enzyme having to undergo two separate authorisation procedures.
L'exigence d'autorisation d'une enzyme alimentaire issue d'un OGM au titre du règlement (CE) n° 1829/2003, avant qu'elle puisse être évaluée en vue de son inscription sur la liste communautaire de la proposition de règlement concernant les enzymes alimentaires, semble aller à l'encontre de cette approche et peut aboutir à l'imposition de deux procédures séparées pour la même enzyme.

(11) A food enzyme derived from an organism which falls within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed should be authorised in accordance with that Regulation, prior to or simultaneously with authorisation under this Regulation.
(11) Toute enzyme alimentaire issue d'un organisme entrant dans le champ d'application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés devrait être autorisée en application dudit règlement, avant ou en même temps de l'être conformément au présent règlement.

the Authority shall be allowed to decide on a "fast track" authorisation procedure for food enzymes which are currently on the market if the Authority is satisfied that they have undergone an adequate safety assessment at national or Community level within the EU so that such enzymes could be directly transposed to the Community list of food enzymes;
l'Autorité est autorisée à décider d'appliquer une procédure d'autorisation accélérée pour les enzymes alimentaires qui sont actuellement commercialisées, si elle s'est assurée qu'elles ont subi une évaluation appropriée de leur innocuité au niveau national ou communautaire à l'intérieur de l'Union européenne, si bien que de telles enzymes pourraient être directement versées dans la liste communautaire des enzymes alimentaires;

(aa) the Authority shall be allowed to decide on a “fast track” authorisation procedure for food enzymes which are currently on the market if the Authority is satisfied that they have undergone an adequate safety assessment at national or Community level within the EU so that such enzymes could be directly transposed to the Community list of food enzymes;
a bis) l'Autorité est autorisée à décider d'appliquer une procédure d'autorisation accélérée pour les enzymes alimentaires qui sont actuellement commercialisées, si elle s'est assurée qu'elles ont subi une évaluation appropriée de leur innocuité au niveau national ou communautaire à l'intérieur de l'Union européenne, si bien que de telles enzymes pourraient être directement versées dans la liste communautaire des enzymes alimentaires.