Traduction de «richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd » (Néerlandais → Français) :

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
La directive introduit des dispositifs de sécurité obligatoires pour tous les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un système d’alerte rapide, des mécanismes de sécurité harmonisés pour vérifier l’authenticité et identifier les emballages individuels, avec un témoin d’intégrité pour les médicaments soumis à prescription (exclusion possible de certains produits à la suite d’une évaluation des risques) mais pas de dispositifs de sécurité pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription, à moins qu’une évaluation des risques ne démontre le risque de falsification et, par conséquent, une menace pour la santé publique; elle prévoit également la traçabilité: il y aura un identifiant unique pour les dispositifs de sécurité (par exemple un numéro de série) pour permettre de vérifier l’authenticité du produit et des emballages individuels tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à la pharmacie; de plus, les États membres doivent mettre en place des systèmes permettant d’empêcher les médicaments suspects de parvenir jusqu’aux patients. En ce qui concerne les ventes sur l’internet, les conditions de l’offre de médicaments au public sont fixées par les États membres; une transparence accrue s’impose en ce qui concerne les grossistes; des sanctions doivent être appliquées en cas d’infraction aux dispositions nationales.

Hoewel kan worden betreurd dat de bekrachtiging laattijdig is, werd geen enkel onvoorspelbaar belastingelement ingevoerd ten aanzien van de belastingplichtigen, die de voor hen geldende reglementering kenden sinds de bekendmaking van het koninklijk besluit in het Belgisch Staatsblad van 31 december 1999, en rekening houdend met het feit dat die reglementering een overname was van de bewoordingen van een bindende richtlijn die zelf verscheidene essentiële elementen van de belasting bevatte.
Si l'on peut regretter que la confirmation soit tardive, aucun élément imprévisible en matière d'impôt n'a été introduit à l'égard des contribuables qui connaissaient la réglementation à laquelle ils étaient soumis depuis la publication de l'arrêté royal au Moniteur belge du 31 décembre 1999 et compte tenu du fait que cette réglementation constituait une reprise des termes d'une directive contraignante qui contenait elle-même plusieurs éléments essentiels de l'impôt.

Op grond van deze richtlijn beschikten die lidstaten over een bijkomende overgangsperiode om zich aan te passen aan het geharmoniseerde systeem van de Unie voor veiligheidskenmerken dat door deze richtlijn voor dezelfde doeleinden was ingevoerd, doordat die lidstaten werd toegestaan de toepassing van de richtlijn met betrekking tot dat systeem uit te stellen.
La directive 2011/62/UE a accordé à ces États membres une période transitoire supplémentaire leur permettant de s'adapter au système harmonisé de dispositifs de sécurité de l'Union instauré par ladite directive aux mêmes fins et, partant, de différer l'application de la directive en ce qui concerne ce système.

Hoewel bij Richtlijn 2011/62/EU bepalingen ter regulering van de verkoop op afstand van geneesmiddelen aan het publiek zijn ingevoerd en de Commissie is opgedragen de modaliteiten vast te stellen van de controle van de veiligheidskenmerken door personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wordt de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek nog steeds grotendeels op nationaal niveau geregeld.
Bien que la directive 2011/62/UE ait introduit des dispositions visant à réglementer la vente à distance de médicaments au public et mandaté la Commission pour établir les modalités de vérification des dispositifs de sécurité par les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, la délivrance des médicaments au public reste un domaine essentiellement réglementé à l'échelon national.

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de compléter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, concernant les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les règles détaillées applicables aux médicaments introduits dans l’Union sans être importés et les dispositifs de sécurité.

(7 bis) De lidstaten moeten in samenwerking met belanghebbenden de bijzondere aspecten kunnen regelen rond het authenticeren van geneesmiddelen op de wijze die zij het meest geschikt achten voor hun geneesmiddelenmarkt, mede gelet op de bij deze richtlijn ingevoerde veiligheidskenmerken.
(7 bis) Les États membres, en collaboration avec les parties intéressées, devraient être libres de déterminer les aspects particuliers de l'authentification des médicaments qu'ils estiment les plus appropriés pour leur réseau de distribution, compte tenu des dispositifs de sécurité adoptés en vertu de la présente directive.

3. wijst erop dat de EU wel een bindend streefcijfer van 20% hernieuwbare energiebronnen tegen 2020 heeft en een richtlijn die de middelen aanreikt om dit doel te bereiken, maar dat voor het meer kosteneffectieve instrument energie-efficiëntie dergelijke regelgeving niet bestaat; is derhalve van oordeel dat toekomstige EU-wetgeving tot evenveel investeringen in energie-efficiëntie moet leiden als in hernieuwbare energiebronnen; verzoekt de Commissie tegen eind 2010 een wetgevingsvoorstel naar het model van de richtlijn hernieuwbare energiebronnen in te dienen waarin een bindend streefcijfer wordt ingevoerd om het energieverbruik met 25% te verminderen door maatregelen op het gebied van energie-efficiëntie;
3. fait observer que, bien que l'Union européenne se soit fixée une cible contraignante en vue d'atteindre 20 % de sources d'énergie renouvelables (SER) d'ici à 2020 et qu'elle se soit dotée d'une directive qui établit les moyens d'atteindre cet objectif, l'efficacité énergétique, qui constitue un instrument présentant un meilleur rapport coût-efficacité, n'est régie par aucune disposition similaire; estime, ainsi, qu'il serait bon que toute future législation de l'Union ait pour objectif d'aboutir au même niveau d'investissement dans le domaine de l'efficacité énergétique que dans celui des SER; invite la Commission à présenter, d'ici à la fin 2010, une proposition législative analogue à la directive sur les SER qui introduirait un objectif contraignant visant à une réduction de 25 % de la consommation d'énergie à réaliser grâce à l'efficacité énergétique;

Bij de recent vastgestelde Richtlijn 2011/70/Euratom van de Raad[7], hierna de “richtlijn betreffende afvalstoffen” genoemd, worden aanvullende bindende voorwaarden ingevoerd voor de overbrenging van radioactief afval, met inbegrip van verbruikte splijtstof dat in geval van berging als afval wordt beschouwd.
La directive 2011/70/Euratom du Conseil[7], récemment adoptée, ci-après dénommée «directive sur les déchets», instaure des conditions contraignantes supplémentaires en cas de transfert de déchets radioactifs, y compris de combustible usé considéré comme un déchet dans le cas de son évacuation.

De IAEA-veiligheidsbeginselen zijn niet meer dan aanbevelingen zonder bindende werking, en kunnen als zodanig niet in het Gemeenschapsrecht worden ingevoerd door simpele verwijzing in deze richtlijn naar de Safety Standards Series van de IAEA.
En tant que simple recommandation sans caractère contraignant, les principes de sûreté de l'AIEA ne peuvent être introduits dans le droit communautaire par simple référence, dans la présente directive, aux normes de sûreté de l'AIEA.

Via een andere richtlijn worden er wettelijk bindende instrumenten ingevoerd die onder meer voorzien in een geschillenregeling en in implementatieprogramma's.
Des instruments juridiquement contraignants seront adoptés par la voie d'une autre directive, notamment en ce qui concerne le règlement des litiges et les programmes de mise en conformité.