Traduction de «richtlijn ingevoerde veiligheidskenmerken » (Néerlandais → Français) :

(7 bis) De lidstaten moeten in samenwerking met belanghebbenden de bijzondere aspecten kunnen regelen rond het authenticeren van geneesmiddelen op de wijze die zij het meest geschikt achten voor hun geneesmiddelenmarkt, mede gelet op de bij deze richtlijn ingevoerde veiligheidskenmerken.
(7 bis) Les États membres, en collaboration avec les parties intéressées, devraient être libres de déterminer les aspects particuliers de l'authentification des médicaments qu'ils estiment les plus appropriés pour leur réseau de distribution, compte tenu des dispositifs de sécurité adoptés en vertu de la présente directive.

Op grond van deze richtlijn beschikten die lidstaten over een bijkomende overgangsperiode om zich aan te passen aan het geharmoniseerde systeem van de Unie voor veiligheidskenmerken dat door deze richtlijn voor dezelfde doeleinden was ingevoerd, doordat die lidstaten werd toegestaan de toepassing van de richtlijn met betrekking tot dat systeem uit te stellen.
La directive 2011/62/UE a accordé à ces États membres une période transitoire supplémentaire leur permettant de s'adapter au système harmonisé de dispositifs de sécurité de l'Union instauré par ladite directive aux mêmes fins et, partant, de différer l'application de la directive en ce qui concerne ce système.

Hoewel bij Richtlijn 2011/62/EU bepalingen ter regulering van de verkoop op afstand van geneesmiddelen aan het publiek zijn ingevoerd en de Commissie is opgedragen de modaliteiten vast te stellen van de controle van de veiligheidskenmerken door personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wordt de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek nog steeds grotendeels op nationaal niveau geregeld.
Bien que la directive 2011/62/UE ait introduit des dispositions visant à réglementer la vente à distance de médicaments au public et mandaté la Commission pour établir les modalités de vérification des dispositifs de sécurité par les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, la délivrance des médicaments au public reste un domaine essentiellement réglementé à l'échelon national.

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
La directive introduit des dispositifs de sécurité obligatoires pour tous les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un système d’alerte rapide, des mécanismes de sécurité harmonisés pour vérifier l’authenticité et identifier les emballages individuels, avec un témoin d’intégrité pour les médicaments soumis à prescription (exclusion possible de certains produits à la suite d’une évaluation des risques) mais pas de dispositifs de sécurité pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription, à moins qu’une évaluation des risques ne démontre le risque de falsification et, par conséquent, une menace pour la santé publique; elle prévoit également la traçabilité: il y aura un identifiant unique pour les dispositifs de sécurité (par exemple un numéro de série) pour permettre de vérifier l’authenticité du produit et des emballages individuels tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à la pharmacie; de plus, les États membres doivent mettre en place des systèmes permettant d’empêcher les médicaments suspects de parvenir jusqu’aux patients. En ce qui concerne les ventes sur l’internet, les conditions de l’offre de médicaments au public sont fixées par les États membres; une transparence accrue s’impose en ce qui concerne les grossistes; des sanctions doivent être appliquées en cas d’infraction aux dispositions nationales.

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de compléter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, concernant les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les règles détaillées applicables aux médicaments introduits dans l’Union sans être importés et les dispositifs de sécurité.