Traduction de «unie voor veiligheidskenmerken » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onder aanstraling met ultraviolet licht oplichtende veiligheidskenmerken
marques de sécurité visibles à la lumière ultra-violette

ingebouwde veiligheidseigenschappen | ingebouwde veiligheidskenmerken
dispositifs de sauvegarde

veiligheidskenmerken van een product
caractéristiques de sécurité d'un produit

EU-strategie [ politieke agenda van de EU | politieke agenda van de Europese Unie | politieke prioriteit van de EU | politieke prioriteit van de Europese Unie | strategie van de EU | strategie van de Europese Unie | strategische agenda van de EU | strategische agenda van de Europese Unie ]
stratégie de l’UE [ agenda politique de l’UE | agenda politique de l’Union européenne | agenda stratégique de l’UE | agenda stratégique de l’Union européenne | priorité politique de l’UE | priorité politique de l’Union européenne | stratégie de l’Union européenne ]

economische governance van de EU [ budgettaire governance van de EU | budgettaire governance van de Europese Unie | economisch bestuur (EU) | economisch bestuur van de EU | economisch bestuur van de Europese Unie | economische governance van de Europese Unie | economisch toezicht in de EU | economisch toezicht in de Europese Unie ]
gouvernance économique (UE) [ gouvernance budgétaire de l'UE | gouvernance budgétaire de l'Union européenne | gouvernance économique de l'UE | gouvernance économique de l'Union européenne ]

EU-instantie [ communautair autonoom organisme | communautair decentraal organisme | communautair dienstverlenend organisme | communautair persoonlijk organisme | EU-agentschappen en gedecentraliseerde organen | Europees agentschap | Europees waarnemingscentrum | instantie van de Europese Unie | institutioneel orgaan EG | orgaan en agentschap van de Europese Unie | satellietorganisme EG ]
organisme de l'UE [ agence communautaire spécialisée | agence européenne | agences et organismes décentralisés de l'UE | fondation européenne | observatoire européen | office interinstitutionnel | organisme communautaire autonome | organisme communautaire décentralisé | organisme communautaire de service | organisme communautaire personnalisé | organisme de l'Union européenne | organisme et agence de l'UE | organisme et agence de l'Union européenne | organisme institutionnel (CE) | organisme satellite (CE) | organisme spécialisé (CE) ]

burger van de Europese Unie
citoyen de l'Union Européenne

Europese Unie
Union européenne

Verdrag over de Europese Unie
Traité sur l'Union européenne

Protocol tot opneming van het Schengenacquis in het kader van de Europese Unie
Protocole intégrant l'acquis de Schengen dans le cadre de l'Union européenne

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op grond van deze richtlijn beschikten die lidstaten over een bijkomende overgangsperiode om zich aan te passen aan het geharmoniseerde systeem van de Unie voor veiligheidskenmerken dat door deze richtlijn voor dezelfde doeleinden was ingevoerd, doordat die lidstaten werd toegestaan de toepassing van de richtlijn met betrekking tot dat systeem uit te stellen.
La directive 2011/62/UE a accordé à ces États membres une période transitoire supplémentaire leur permettant de s'adapter au système harmonisé de dispositifs de sécurité de l'Union instauré par ladite directive aux mêmes fins et, partant, de différer l'application de la directive en ce qui concerne ce système.

Het is daarom noodzakelijk een voor de hele Unie geldende regeling voor de toepassing van de veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vast te stellen, met name wat betreft de kenmerken en technische specificaties van het uniek identificatiekenmerk, de modaliteiten van de controle van de veiligheidskenmerken alsmede de oprichting en het beheer van het systeem van gegevensbanken met informatie over de veiligheidskenmerken.
Il est donc nécessaire d'établir des règles à l'échelle de l'Union concernant la mise en œuvre des dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain, en accordant une attention particulière aux caractéristiques et aux spécifications techniques de l'identifiant unique, aux modalités de vérification des dispositifs de sécurité ainsi qu'à l'établissement et à la gestion du système de répertoires contenant des informations sur les dispositifs de sécurité.

1. Het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG, wordt opgezet en beheerd door een of meer juridische entiteiten zonder winstoogmerk die in de Unie zijn opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
1. Le système de répertoires qui contient les informations relatives aux dispositifs de sécurité, conformément à l'article 54 bis, paragraphe 2, point e), de la directive 2001/83/CE est établi et géré par une ou plusieurs entités légales sans but lucratif créées dans l'Union par les fabricants et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments dotés des dispositifs de sécurité.

« De in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon zorgt er, wat betreft geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht, voor dat de in artikel 6, § 1quinquies, zesde lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken op de buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking zijn aangebracht.
« La personne qualifiée visée à l'article 84 veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l'Union, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1quinquies, alinéa 6 de la loi sur les médicaments aient été apposés sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement primaire.

Om de fabrikanten toe te laten deze aanpassingen aan te brengen, moeten de termijnen voor de toepassing van de bepalingen inzake de veiligheidskenmerken voldoende lang zijn en worden berekend met ingang van de datum van bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie van de gedelegeerde handelingen waarin de gedetailleerde voorschriften met betrekking tot deze veiligheidskenmerken worden vastgesteld.
Afin de permettre aux fabricants de procéder à ces adaptations, les délais pour la mise en œuvre des dispositions relatives aux dispositifs de sécurité devraient être suffisamment longs et devraient être calculés à compter de la date de publication au Journal officiel de l’Union européenne des actes délégués établissant les modalités relatives à ces dispositifs de sécurité.

„De in artikel 48 bedoelde bevoegde persoon zorgt er, wat betreft geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht, voor dat de in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken op de verpakking zijn aangebracht”.
«La personne qualifiée visée à l’article 48 veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l’Union, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), aient été apposés sur l’emballage».

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de compléter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, concernant les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les règles détaillées applicables aux médicaments introduits dans l’Union sans être importés et les dispositifs de sécurité.

De veiligheidskenmerken van geneesmiddelen moeten in de Unie worden geharmoniseerd om rekening te houden met nieuwe risicoprofielen en tegelijk de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen te garanderen.
Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, d’harmoniser les dispositifs de sécurité applicables à ces derniers au sein de l’Union.

Wat de Unie betreft, zal dit worden gedaan overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 2252/2004 van de Raad van 13 december 2004 betreffende normen voor de veiligheidskenmerken van en biometrische gegevens in door de lidstaten afgegeven paspoorten en reisdocumenten (1).
En ce qui concerne l'Union, cette sécurité sera garantie conformément aux exigences énoncées dans le règlement (CE) no 2252/2004 du 13 décembre 2004 établissant des normes pour les éléments de sécurité et les éléments biométriques intégrés dans les passeports et les documents de voyage délivrés par les États membres (1).

De in artikel 48 bedoelde bevoegde persoon zorgt er, wat betreft geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht, voor dat de in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken op de verpakking zijn aangebracht.
La personne qualifiée visée à l’article 48 veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l’Union, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), aient été apposés sur l’emballage.