Traduction de «bindende voorwaarden ingevoerd » (Néerlandais → Français) :

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
La directive introduit des dispositifs de sécurité obligatoires pour tous les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un système d’alerte rapide, des mécanismes de sécurité harmonisés pour vérifier l’authenticité et identifier les emballages individuels, avec un témoin d’intégrité pour les médicaments soumis à prescription (exclusion possible de certains produits à la suite d’une évaluation des risques) mais pas de dispositifs de sécurité pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription, à moins qu’une évaluation des risques ne démontre le risque de falsification et, par conséquent, une menace pour la santé publique; elle prévoit également la traçabilité: il y aura un identifiant unique pour les dispositifs de sécurité (par exemple un numéro de série) pour permettre de vérifier l’authenticité du produit et des emballages individuels tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à la pharmacie; de plus, les États membres doivent mettre en place des systèmes permettant d’empêcher les médicaments suspects de parvenir jusqu’aux patients. En ce qui concerne les ventes sur l’internet, les conditions de l’offre de médicaments au public sont fixées par les États membres; une transparence accrue s’impose en ce qui concerne les grossistes; des sanctions doivent être appliquées en cas d’infraction aux dispositions nationales.

In het Verdrag van Lissabon werd het onderscheid ingevoerd tussen de bevoegdheid die aan de Commissie kan worden overgedragen om niet-wetgevingshandelingen van algemene strekking vast te stellen ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële onderdelen van een wetgevingshandeling (de delegatieprocedure/gedelegeerde bevoegdheden van artikel 290 VWEU), en de bevoegdheid die aan de Commissie kan worden overgedragen om uitvoeringshandelingen te verrichten ten behoeve van eenvormige voorwaarden van juridisch bindende handelingen van de Unie (de procedure van artikel 291 VWEU).
Avec l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, une distinction a été introduite entre le pouvoir conféré à la Commission d’adopter des actes délégués, c'est-à-dire des actes non législatifs de portée générale qui complètent ou modifient certains éléments non essentiels d’un acte législatif, conformément à la procédure prévue à l’article 290 du TFUE (procédure de délégation), et celui d'adopter, selon la procédure visée à l’article 291, les actes dits d'exécution, c'est-à-dire des conditions uniformes d’exécution des actes juridiquement contraignants de l'UE,

Bij de recent vastgestelde Richtlijn 2011/70/Euratom van de Raad[7], hierna de “richtlijn betreffende afvalstoffen” genoemd, worden aanvullende bindende voorwaarden ingevoerd voor de overbrenging van radioactief afval, met inbegrip van verbruikte splijtstof dat in geval van berging als afval wordt beschouwd.
La directive 2011/70/Euratom du Conseil[7], récemment adoptée, ci-après dénommée «directive sur les déchets», instaure des conditions contraignantes supplémentaires en cas de transfert de déchets radioactifs, y compris de combustible usé considéré comme un déchet dans le cas de son évacuation.

21. verheugt zich over de herziening van de Dublin-verordening en de bepalingen die voorgesteld worden om transfers volgens die verordening op te schorten als er reden bestaat om aan te nemen dat de aanvragers niet op degelijke bescherming kunnen rekenen in de bevoegde lidstaten, vooral uit het oogpunt van de voorwaarden waaronder ze opgevangen worden en de toegang tot asielprocedures, naast gevallen dat de transfers een bijkomende last op die lidstaten zouden leggen die onder buitengewoon grote druk staan, vooral door hun geografische ligging of demografische toestand, maar wijst er met nadruk op dat de bewuste bepalingen uiteindelijk veeleer een politieke standpuntbepaling dan een doeltreffend hulpmiddel voor degelijke bijstandverlening aan de lidstaten zouden zijn als er niet een tweeledig bindend juridisch hulpmiddel voor alle lidstaten ingevoerd wordt, dat voor de volgende elementen zorgt:
21. se félicite de la révision du règlement de Dublin et des dispositions proposées, prévoyant un mécanisme de suspension des transferts au titre de Dublin lorsque l'on craint qu'à la suite de ces derniers, les demandeurs ne bénéficient pas de normes de protection suffisantes dans l'État membre responsable, en particulier en matière de conditions d'accueil et d'accès à la procédure de demande d'asile, ainsi que dans les cas où ces transferts feraient peser une charge supplémentaire sur les États membres qui subissent des pressions disproportionnées dues, notamment, à leur situation géographique ou démographique; souligne toutefois que ces dispositions risqueraient de ne représenter, au final, qu'une déclaration politique plutôt qu'un instrument efficace propre à soutenir réellement les États membres s'il n'est pas mis en place un instrument contraignant à deux volets applicable à l'ensemble des États membres, prévoyant les éléments suivants:

21. verheugt zich over de herziening van de verordening van Dublin en de bepalingen die voorgesteld worden om transfers volgens de verordening op te schorten als er reden bestaat om aan te nemen dat de aanvragers niet op degelijke bescherming kunnen rekenen in de bevoegde lidstaten, vooral uit het oogpunt van de voorwaarden waaronder ze opgevangen worden en de toegang tot asielprocedures, naast gevallen dat de transfers een bijkomende last op de lidstaten zouden leggen die onder buitengewoon grote druk staan, vooral door hun geografische ligging of demografische toestand, maar wijst er met nadruk op dat de bewuste bepalingen uiteindelijk veeleer een politieke standpuntbepaling als een doeltreffend hulpmiddel voor degelijke bijstandverlening aan de lidstaten zouden zijn als er niet een tweeledig bindend juridisch hulpmiddel voor alle lidstaten ingevoerd wordt, dat voor de volgende elementen zorgt :
21. se félicite de la révision du règlement de Dublin et des dispositions proposées, prévoyant un mécanisme de suspension des transferts au titre de Dublin lorsque l’on craint qu’à la suite de ces derniers, les demandeurs ne bénéficient pas de normes de protection suffisantes dans l’État membre responsable, en particulier en matière de conditions d’accueil et d’accès à la procédure de demande d’asile, ainsi que dans les cas où ces transferts feraient peser une charge supplémentaire sur les États membres qui subissent des pressions disproportionnées dues, notamment, à leur situation géographique et démographique; souligne toutefois que ces dispositions risqueraient de ne représenter, au final, qu'une déclaration politique plutôt qu’un instrument efficace propre à soutenir réellement les États membres s’il n’est pas mis en place un instrument contraignant à deux volets applicable à l'ensemble des États membres, prévoyant les éléments suivants:

1. onderstreept dat de toepassing van het beginsel “eerst klein denken” op communautair, nationaal en lokaal niveau vraagt om de consequente tenuitvoerlegging van de regels van de interne markt en de dienstenrichtlijn en een doeltreffend en specifiek vervolg hierop door de Commissie en de lidstaten in het kader van de jaarverslagen over de Lissabon-strategie om ervoor te zorgen dat alle hindernissen overeenkomstig die regels en indachtig de behoeften van de kleine ondernemingen worden weggenomen en dringt aan op het uitvoeren van een horizontaal onderzoek naar de voorwaarden voor MKB-ondernemingen corresponderend met de sectoronderzoeken die de Commissie in verband met verschillende bedrijfssectoren heeft uitgevoerd, teneinde een eerlijke en open concurrentie voor MKB-ondernemingen in geheel Europa in nauwe samenwerking met hun belangenorganisaties te bevorderen; benadrukt in dit verband dat met de Wet voor kleine ondernemingen richtsnoeren worden ingevoerd die als praktische referentiecriteria en niet zozeer als bindende regels moeten dienen;
1. souligne que l'application du principe "Think Small First" au niveau communautaire, national et local appelle une mise en œuvre cohérente des règles du marché intérieur et de la directive sur les services ainsi qu'un suivi efficace et spécifique par la Commission et les États membres dans le cadre des rapports annuels sur la stratégie de Lisbonne, afin de garantir que tous les obstacles soient éliminés conformément à ces règles et en adéquation avec les besoins des petites entreprises; demande qu'une enquête horizontale concernant les conditions applicables aux petites et moyennes entreprises (PME), correspondant aux enquêtes sectorielles effectuées par la Commission dans divers secteurs d'activité, soit effectuée, afin de faciliter une concurrence équitable et ouverte pour les PME dans toute l'Europe, en collaboration étroite avec leurs organisations représentatives; souligne, dès lors, que le "Small Business Act" ne débouche pas sur une réglementation contraignante, mais sur des lignes directrices ciblées, qui fournissent un référentiel;