Traduction de «richtlijn 2001 83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf » (Néerlandais → Français) :

7. De nationale bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om periodieke veiligheidsverslagen te doen toekomen aan het Bureau als bepaald in artikel 107 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het centrale verzamelpunt tot stand zijn en door het Bureau bekendgemaakt.
7. En ce qui concerne l’obligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité à l’Agence, conformément à l’article 107 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les autorités nationales compétentes veillent à ce que cette obligation s’applique à partir du douzième mois après que les fonctionnalités du répertoire aient été établies et qu’elles aient fait l’objet d’une annonce par l’Agence.

2. De procedure van de artikelen 107 quaterdecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU, die uit hoofde van artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is, geldt alleen voor studies die na 2 juli 2012 zijn aangevangen.
2. La procédure prévue aux articles 107 quaterdecies à 107 octodecies de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique en vertu de l’article 28 ter du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, s’applique uniquement aux études qui ont commencé après le 2 juillet 2012.

Dit wetsontwerp wijzigt dus de wet van 25 maart 1964 om die in overeenstemming te brengen met de door de richtlijn 2010/84 gewijzigde bepalingen van de richtlijn 2001/83.
Le présent projet de loi modifie donc la loi du 25 mars 1964, afin de la mettre en concordance avec les dispositions de la directive 2001/83 qui ont été modifiées par la directive 2010/84.

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de compléter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, concernant les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les règles détaillées applicables aux médicaments introduits dans l’Union sans être importés et les dispositifs de sécurité.

Richtlijn 2001/83/EG is recent bij Richtlijn 2010/84/EU gewijzigd wat de geneesmiddelenbewaking betreft.
La directive 2001/83/CE a récemment été modifiée par la directive 2010/84/UE en ce qui concerne la pharmacovigilance.

3. De lidstaten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om gegevens over vermoedelijke bijwerkingen elektronisch door te sturen naar de Eudravigilance-databank, overeenkomstig artikel 107, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd bij deze richtlijn, geldt vanaf zes maanden nadat de functiespecificaties van de database tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekendgemaakt.
3. En ce qui concerne l’obligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’envoyer, par voie électronique, les informations sur les effets indésirables suspectés à la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 107, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les États membres sont tenus de s’assurer que cette obligation s’applique à partir du sixième mois après que les fonctionnalités de la base de données ont été établies et qu’elles ont fait l’objet d’une annonce par l’Agence.

Deze richtlijn is gewijzigd bij Richtlijn nr. 2001/44/EG van de Raad van de Europese Unie van 15 juni 2001 en geldt sindsdien ook voor directe belastingen.
Cette directive a été modifiée par la Directive 2001/44/CE du Conseil du 15 juin 2001 et est, depuis lors, également applicable aux impôts directs.

Het gaat om richtlijn 2001/83/EG en 2001/82/EG, respectievelijk gewijzigd door richtlijn 2004/27/EG en 2004/28/EG.
Il s'agit des directives 2001/83/EC et 2001/82/EC telles que modifiées respectivement par les directives 2004/27/EC et 2004/28/EC.

Artikel 88, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG , dat publieksreclame voor bepaalde geneesmiddelen verbiedt, laat, zoals bepaald in lid 5 van dat artikel, artikel 14 van Richtlijn 89/552/EEG onverlet; de relatie tussen Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 89/552/EEG mag door de inwerkingtreding van de onderhavige richtlijn niet worden gewijzigd.
L'article 88, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE , qui interdit la publicité auprès du public faite à l'égard de certains médicaments, s'applique, en vertu du paragraphe 5 du même article, sans préjudice de l'article 14 de la directive 89/552/CEE; après l'entrée en vigueur de la présente directive, la relation entre la directive 2001/83/CE et la directive 89/552/CEE devrait rester la même.