Traduction de «richtlijn 2010 84 gewijzigde » (Néerlandais → Français) :

2. De procedure van de artikelen 107 quaterdecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU, die uit hoofde van artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is, geldt alleen voor studies die na 2 juli 2012 zijn aangevangen.
2. La procédure prévue aux articles 107 quaterdecies à 107 octodecies de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique en vertu de l’article 28 ter du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, s’applique uniquement aux études qui ont commencé après le 2 juillet 2012.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:

Dit wetsontwerp wijzigt dus de wet van 25 maart 1964 om die in overeenstemming te brengen met de door de richtlijn 2010/84 gewijzigde bepalingen van de richtlijn 2001/83.
Le présent projet de loi modifie donc la loi du 25 mars 1964, afin de la mettre en concordance avec les dispositions de la directive 2001/83 qui ont été modifiées par la directive 2010/84.

De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad , Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad .
Les dispositions relatives à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») figurant dans le règlement (CE) no 726/2004 et dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ont été modifiées par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil , par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil et par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil .

Die vaststelling leidde tot de goedkeuring van de richtlijn 2010/84/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van de richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Ce constat a débouché sur l'adoption de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

De richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en van de Raad van 15 december 2010 verplicht de lidstaten, vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid, om ervoor te zorgen dat de bevoegde overheden voor hun gevorderde activiteiten van geneesmiddelenbewaking over voldoende financiële middelen beschikken.
La directive 2010/84/UE du parlement européen et du conseil du 15 décembre 2010 oblige les États membres, dans un souci de protection de la santé publique, à faire en sorte que les autorités compétentes disposent de suffisamment de moyens financiers pour leurs activités plus développées de pharmacovigilance pour les médicaments.

Richtlijn 2001/83/EG is recent bij Richtlijn 2010/84/EU gewijzigd wat de geneesmiddelenbewaking betreft.
La directive 2001/83/CE a récemment été modifiée par la directive 2010/84/UE en ce qui concerne la pharmacovigilance.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010L0084R(02) - EN - Rectificatie van Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ( PB L 348 van 31.12.2010 ) // Rectificatie van Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Publicatieblad van de Europese Unie L 348 van 31 december 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010L0084R(02) - EN - Rectificatif à la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( JO L 348 du 31.12.2010 ) // Rectificatif à la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - «Journal officiel de l'Union européenne» L 348 du 31 décembre 2010