Traduction de «richtlijn 2010 84 eu gewijzigd » (Néerlandais → Français) :

De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad (5), Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (6), Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad (7) en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8).
Les dispositions relatives à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») figurant dans le règlement (CE) no 726/2004 et dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (4) ont été modifiées par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil (5), par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil (6), par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil (7) et par le règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil (8).

(2) De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad , Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad .
(2) Les dispositions relatives à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») figurant dans le règlement (CE) nº 726/2004 et dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ont été modifiées par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil , par le règlement (UE) nº 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil et par le règlement (UE) nº 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil .

Op 15 december 2010 bereikten het Europees Parlement en de Raad overeenstemming over een herziening van de regels inzake geneesmiddelenbewaking op EU-niveau door Richtlijn 2010/84/EU en Verordening (EU) nr. 1235/2010 goed te keuren.
En décembre 2010, le Parlement européen et le Conseil ont convenu de la révision des règles régissant la pharmacovigilance à l'échelle européenne en adoptant la directive 2010/84/UE et le règlement 1235/2010.

Om die problemen op te lossen stelt de Commissie nieuwe wijzigingen in Richtlijn 2010/84/EU en Verordening nr. 1235/2010 voor.
En conséquence, la Commission propose d'apporter de nouvelles modifications à la directive 2010/84/UE ainsi qu'au règlement 1235/2010 afin de résoudre ces questions.

De bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden aangevuld door Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4), gewijzigd door Richtlijn 2010/84/EU (5) betreffende geneesmiddelenbewaking.
Les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 sont complétées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4), qui a été modifiée, en ce qui concerne la pharmacovigilance, par la directive 2010/84/UE (5).

Teneinde de uitvoering van bepaalde bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU ingestelde verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking te garanderen, is het noodzakelijk om Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) aan te passen zodat bij niet-nakoming van deze verplichtingen de financiële sancties uit Verordening (EG) nr. 658/2007 kunnen worden opgelegd.
Afin d’assurer l’exécution des obligations ayant trait à la pharmacovigilance introduites par le règlement (UE) no 1235/2010 et la directive 2010/84/UE, il est nécessaire d’adapter le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (6), de manière que toute infraction à ces obligations puisse être frappée des sanctions financières prévues par le règlement (CE) no 658/2007.

Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 23 december 1998 inzake uitrusting van zeeschepen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1973 houdende zeevaartinspectiereglement, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 22 december 1999, 4 september 2002, 9 november 2003, 11 mei 2009 en 14 mei 2012, worden in de eerste zin de woorden « Voor de toepassing van dit besluit ter omzetting van Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen, gewijzigd bij Richtlijn 98/85/EG van de Commissie van 11 november 1998, bij Richtlijn 2001/53/EG van de Commissie van 10 juli 2001, bij Richtlijn 2002/75/EG van de Commissie van 2 september 2002, bij Richtlijn 2002/84/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 november 2002, bij Richtlijn 2008/67/EG van de Commissie van 30 juni 2008, bij Richtlijn 2009/26/EG van de Commissie van 6 april 2009, bij Richtlijn 2010/68/EU van de Commissie van 22 oktober 2010 en bij Richtlijn 2011/75/EU van de Commissie van 2 september 2011 » vervangen door de woorden « Voor de toepassing van dit besluit ter omzetting van Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen, gewijzigd bij Richtlijn 98/85/EG van de Commissie van 11 november 1998, bij Richtlijn 2001/53/EG van de Commissie van 10 juli 2001, bij Richtlijn 2002/75/EG van de Commissie van 2 september 2002, bij Richtlijn 2002/84/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 november 2002, bij Richtlijn 2008/67/EG van de Commissie van 30 juni 2008, bij Richtlijn 2009/26/EG van de Commissie van 6 april 2009, bij verordening (EG) Nr. 596/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009, bij Richtlijn 2010/68/EU van de Commissie van 22 oktober 2010, bij Richtlijn 2011/75/EU van de Commissie van 2 september 2011 en bij Richtlijn 2012/32/EU van de Commissie van 25 oktober 2012 ».
Article 1. Dans l'article 1 de l'arrêté royal du 23 décembre 1998 relatif aux équipements marins et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 1973 portant règlement sur l'inspection maritime, modifié par les arrêtés royaux des 22 décembre 1999, 4 septembre 2002, 9 novembre 2003, 11 mai 2009 et 14 mai 2012, dans la première phrase les mots « Pour l'application du présent arrêté transposant la Directive 96/98/CE du Conseil du 20 décembre 1996 relative aux équipements marins, modifiée par la Directive 98/85/CE de la Commission du 11 novembre 1998, par la Directive 2001/53/CE de la Commission du 10 juillet 2001, par la Directive 2002/75/CE de la Commission du 2 septembre 2002, par la Directive 2002/84/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002, par la Directive 2008/67/CE de la Commission du 30 juin 2008, par la Directive 2009/26/CE de la Commission du 6 avril 2009, par la Directive 2010/68/UE de la Commission du 22 octobre 2010 et par la Directive 2011/75/UE de la Commission du 2 septembre 2011 » sont remplacés par les mots « Pour l'application du présent arrêté transposant la Directive 96/98/CE du Conseil du 20 décembre 1996 relative aux équipements marins, modifiée par la Directive 98/85/CE de la Commission du 11 novembre 1998, par la Directive 2001/53/CE de la Commission du 10 juillet 2001, par la Directive 2002/75/CE de la Commission du 2 septembre 2002, par la Directive 2002/84/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002, par la Directive 2008/67/CE de la Commission du 30 juin 2008, par la Directive 2009/26/CE de la Commission du 6 avril 2009, par le règlement (CE) n° 596/2009 du Parlement européen et Conseil du 18 juin 2009, par la Directive 2010/68/UE de la Commission du 22 octobre 2010, par la Directive 2011/75/UE de la Commission du 2 septembre 2011 et par la Directive 2012/32/EU de la Commission du 25 octobre 2012 ».

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Richtlijn 2010/84/EU.)
(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la directive 2010/84/UE.)

Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 23 december 1998 inzake uitrusting van zeeschepen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1973 houdende zeevaartinspectiereglement, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 22 december 1999, 4 september 2002, 9 november 2003, 11 mei 2009, 14 januari 2010 en 28 juni 2011, worden in de eerste zin de woorden « Voor de toepassing van dit besluit ter omzetting van Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen, gewijzigd bij Richtlijn 98/85/EG van de Commissie van 11 november 1998, bij Richtlijn 2001/53/EG van de Commissie van 10 juli 2001, bij Richtlijn 2002/75/EG van de Commissie van 2 september 2002, bij Richtlijn 2002/84/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 november 2002, bij Richtlijn 2008/67/EG van de Commissie van 30 juni 2008, bij Richtlijn 2009/26/EG van de Commissie van 6 april 2009 en bij Richtlijn 2010/68/EU van de Commissie van 22 oktober 2010 » vervangen door de woorden « Voor de toepassing van dit besluit ter omzetting van Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen, gewijzigd bij Richtlijn 98/85/EG van de Commissie van 11 november 1998, bij Richtlijn 2001/53/EG van de Commissie van 10 juli 2001, bij Richtlijn 2002/75/EG van de Commissie van 2 september 2002, bij Richtlijn 2002/84/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 november 2002, bij Richtlijn 2008/67/EG van de Commissie van 30 juni 2008, bij Richtlijn 2009/26/EG van de Commissie van 6 april 2009, bij Richtlijn 2010/68/EU van de Commissie van 22 oktober 2010 en bij Richtlijn 2011/75/EU van de Commissie van 2 september 2011 ».
Article 1. Dans l'article 1 de l'arrêté royal du 23 décembre 1998 relatif aux équipements marins et modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 1973 portant règlement sur l'inspection maritime, modifié par les arrêtés royaux des 22 décembre 1999, 4 septembre 2002, 9 novembre 2003, 11 mai 2009, 14 janvier 2010 et 28 juin 2011, dans la première phrase les mots « Pour l'application du présent arrêté transposant la Directive 96/98/CE du Conseil du 20 décembre 1996 relative aux équipements marins, modifiée par la Directive 98/85/CE de la Commission du 11 novembre 1998, par la Directive 2001/53/CE de la Commission du 10 juillet 2001, par la Directive 2002/75/CE de la Commission du 2 septembre 2002, par la Directive 2002/84/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002, par la Directive 2008/67/CE de la Commission du 30 juin 2008, par la Directive 2009/26/CE de la Commission du 6 avril 2009 et par la Directive 2010/68/UE de la Commission du 22 octobre 2010 » sont remplacés par les mots « Pour l'application du présent arrêté transposant la Directive 96/98/CE du Conseil du 20 décembre 1996 relative aux équipements marins, modifiée par la Directive 98/85/CE de la Commission du 11 novembre 1998, par la Directive 2001/53/CE de la Commission du 10 juillet 2001, par la Directive 2002/75/CE de la Commission du 2 septembre 2002, par la directive 2002/84/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002, par la Directive 2008/67/CE de la Commission du 30 juin 2008, par la Directive 2009/26/CE de la Commission du 6 avril 2009, par la Directive 2010/68/UE de la Commission du 22 octobre 2010 et par la Directive 2011/75/UE de la Commission du 2 septembre 2011 ».