Vertaling van "richtlijn 2001 83 gewijzigd " (Nederlands → Frans) :

Algemene opmerkingen 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.
Observations générales 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1, 1° et 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.

Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water worden van het toepassingsgebied uitgesloten, aangezien voor dergelijke types water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.
Les eaux minérales naturelles et les eaux considérées comme des médicaments sont exclues du champ d'application, dès lors que ces types d'eaux sont régis par des dispositions spéciales dans la Directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil et la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.

4. De Europese wetgeving met betrekking tot de online verkoop van geneesmiddelen is opgenomen in artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
4. La législation européenne réglementant l'offre en vente des médicaments par Internet est reprise à l'article 85 quater de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

7. De nationale bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om periodieke veiligheidsverslagen te doen toekomen aan het Bureau als bepaald in artikel 107 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het centrale verzamelpunt tot stand zijn en door het Bureau bekendgemaakt.
7. En ce qui concerne l’obligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité à l’Agence, conformément à l’article 107 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les autorités nationales compétentes veillent à ce que cette obligation s’applique à partir du douzième mois après que les fonctionnalités du répertoire aient été établies et qu’elles aient fait l’objet d’une annonce par l’Agence.

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de compléter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, concernant les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les règles détaillées applicables aux médicaments introduits dans l’Union sans être importés et les dispositifs de sécurité.

Richtlijn 2001/83/EG is recent bij Richtlijn 2010/84/EU gewijzigd wat de geneesmiddelenbewaking betreft.
La directive 2001/83/CE a récemment été modifiée par la directive 2010/84/UE en ce qui concerne la pharmacovigilance.

II. Wijzigingen van het koninklijk besluit van 14 november 2007 betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt Art. 2. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 november 2007 betreffende de verplichtingen van emittenten van financiële instrumenten die zijn toegelaten tot de verhandeling op een gereglementeerde markt, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 februari 2010, 26 september 2013 en 25 april 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden in de bepaling onder 8° de woorden "een publiekrechtelijke of privaatrechtelijke rechtspersoon" vervangen door de woorden "een natuurlijke persoon of een publiekrechtelijke of privaatrechtelijke juridische entiteit"; 2° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 9° vervangen als volgt: "9° "gereglementeerde informatie": informatie als bedoeld in de artikelen 4, eerste lid, 7, 11 tot 15, 16, 2° en 3°, voorwetenschap als bedoeld in artikel 7 van verordening (EU) Nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (Verordening marktmisbruik) en houdende intrekking van Richtlijn 2003/6/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijnen 2003/124/EG, 2003/125/EG en 2004/72/EG van de Commissie, kwartaalinformatie, evenals alle andere informatie die de emittenten openbaar moeten maken overeenkomstig de regels van hoofdstuk I van titel V; "; 3° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 17° vervangen als volgt: "17° "buitenlandse gereglementeerde markt": elke buitenlandse gereglementeerde markt zoals bedoeld in artikel 2, 6°, van de wet van 2 augustus 2002; "; 4° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 18° vervangen als volgt: "18° "EFSF": de Europese Faciliteit voor financiële stabiliteit, opgericht bij de EFSF-kaderovereenkomst; "; 5° in dezelfde paragraaf wordt de bepaling onder 19° vervangen als volgt: "19° "juridische entiteit": e ...
II. Modifications de l'arrêté royal du 14 novembre 2007 relatif aux obligations des émetteurs d'instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé Art. 2. A l'article 2 de l'arrêté royal du 14 novembre 2007 relatif aux obligations des émetteurs d'instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé, modifié par les arrêtés royaux des 23 février 2010, 26 septembre 2013 et 25 avril 2016, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1, 8°, les mots "toute personne morale de droit public ou de droit privé" sont remplacés par les mots "toute personne physique ou toute entité juridique régie par le droit public ou privé"; 2° au même paragraphe, le 9° est remplacé par ce qui suit : "9° "informations réglementées" : les informations visées aux articles 4, alinéa 1, 7, 11 à 15, 16, 2° et 3°, les informations privilégiées visées à l'article 7 du règlement (UE) n° 596/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les abus de marché (règlement relatif aux abus de marché) et abrogeant la directive 2003/6/CE du Parlement européen et du Conseil et les directives 2003/124/CE, 2003/125/CE en 2004/72/CE de la Commission, les informations trimestrielles, ainsi que toutes les autres informations que les émetteurs doivent publier conformément aux modalités prévues au chapitre I du titre V ; "; 3° au même paragraphe, le 17° est remplacé par ce qui suit : "17° "marché réglementé étranger" : tout marché réglementé étranger tel que visé à l'article 2, 6°, de la loi du 2 août 2002 ; "; 4° au même paragraphe, le 18° est remplacé par ce qui suit : "18° "FESF" : le Fonds européen de stabilité financière, institué par l'accord-cadre régissant le FESF ; "; 5° au même paragraphe, le 19° est remplacé par ce qui suit : "19° "entité juridique" : une personne morale, un groupement d'entreprises enregistré sans personnalité juridique ou un trust ; "; 6° au même paragraphe, le 23° est remplacé par ce qui suit : "23° "informat ...

1. De lidstaten moeten waarborgen dat de verplichting van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor een of meer geneesmiddelen bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, die vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2011 zijn verleend, vanaf:
1. En ce qui concerne l’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, de gérer et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, les États membres veillent à ce que cette obligation s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 21 juillet 2011:

Gelet op de wet van 14 februari 1961 voor economische expansie, sociale vooruitgang en financieel herstel, artikel 18, eerste en tweede lid, gewijzigd bij de wet van 30 december 2009; Gelet op het koninklijk besluit van 24 mei 1976 betreffende het collectief ontslag; Overwegende dat zeevissers en zeelieden ter koopvaardij niet meer kunnen worden uitgesloten van het koninklijk besluit van 24 mei 1976 betreffende het collectief ontslag ingevolge artikel 4, 1, van de Richtlijn (EU) 2015/1794 van het Europees Parlement en de Raad van 6 oktober 2015 tot wijziging van de Richtlijnen 2008/94/EG, 2009/38/EG en 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Richtlijnen 98/59/EG en 2001/23/EG van de Raad wat de zeevarenden betreft; Overwegende dat in de Belgische reglementering moet worden gepreciseerd dat wanneer het plan voor collectief ontslag de leden van de bemanning van een zeeschip betreft, de werkgever daarvan kennis moet geven aan de bevoegde instantie van de staat waarvan het schip de vlag voert, ingevolge artikel 4, 2, van voormelde Richtlijn (EU) 2015/1794; Overwegende dat het koninklijk besluit van 24 mei 1976 hiervoor moet worden aangepast; Gelet op advies 59.040/1 van de Raad van State, gegeven op 30 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Werk, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn (EU) 2015/1794 van het Europees Parlement en de Raad van 6 oktober 2015 tot wijziging van de Richtlijnen 2008/94/EG, 2009/38/EG en 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Richtlijnen 98/59/EG en 2001/23/EG van de Raad wat de zeevarenden betreft.
Vu la loi du 14 février 1961 d'expansion économique, de progrès social et de redressement financier, l'article 18, premier et deuxième alinéas, modifié par la loi du 30 décembre 2009; Vu l'arrêté royal du 24 mai 1976 sur les licenciements collectifs; Considérant que les pêcheurs de mer et les marins de la marine marchande ne peuvent plus être exclus de l'arrêté royal du 24 mai 1976 sur les licenciements collectifs en raison de l'article 4, 1, de la Directive (UE) 2015/1794 du 6 octobre 2015 modifiant les Directives 2008/94/CE, 2009/38/CE et 2002/14/CE du Parlement européen et du Conseil, et les Directives 98/59/CE et 2001/23/CE du Conseil, en ce qui concerne les gens de mer; Considérant qu'il doit être précisé dans la réglementation belge que lorsqu'un plan de licenciement collectif concerne les membres d'équipage d'un navire de mer, l'employeur doit le notifier à l'instance compétente de l'Etat dont le navire bat pavillon, conformément à l'article 4, 2, de la Directive (UE) 2015/1794 précitée; Considérant que l'arrêté royal du 24 mai 1976 doit être adapté à ce sujet; Vu l'avis 59.040/1 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition du Ministre de l'Emploi, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le présent arrêté transpose partiellement la Directive (UE) 2015/1794 du 6 octobre 2015 modifiant les Directives 2008/94/CE, 2009/38/CE et 2002/14/CE du Parlement européen et du Conseil, et les Directives 98/59/CE et 2001/23/CE du Conseil, en ce qui concerne les gens de mer.

Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,
Il y a donc lieu de modifier les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE en conséquence,