Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.
Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.