Vertaling van "risicomanagementplan worden " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

risicomanagementplan
plan de gestion des risques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel.
Des plans de gestion des risques sont normalement obligatoires pour les nouvelles substances actives, les biosimilaires, les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments à usage humain impliquant une modification notable de l’autorisation de mise sur le marché, y compris un nouveau procédé de fabrication d’un médicament issu de la biotechnologie.

Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.
Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.

3. De lijst bevat een elektronische link naar de productinformatie en naar de samenvatting van het risicomanagementplan.
3. La liste comporte un lien électronique vers les informations sur le produit et vers le résumé du plan de gestion des risques.

« 11bis) het risicomanagementplan dat een beschrijving geeft van het risicomanagementsysteem, dat door de aanvrager voor het betrokken geneesmiddel zal worden ingevoerd, vergezeld van een samenvatting daarvan; »;
« 11bis) le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques que le demandeur mettra en place pour le médicament concerné, accompagné de son résumé; »;

- een kopie van het deel van het risicomanagementplan dat de implementatie van de geplande educatieve of informatieve materialen, programma's of diensten rechtvaardigt;
- une copie de la partie du plan de gestion des risques qui justifie la mise en oeuvre des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés;

- noodzakelijk, afdoend en geschikt zijn om een veilig en/of doeltreffend gebruik van geneesmiddelen te bevorderen overeenkomstig het risicomanagementplan;
- sont nécessaires, suffisants et appropriés pour favoriser une utilisation sûre et/ou efficace du médicament conformément au plan de gestion des risques;

d) hij ziet toe op de resultaten van de risicobeperkende maatregelen die in het risicomanagementplan zijn opgenomen of die overeenkomstig artikel 6, § 1septies, § 1octies of § 1nonies, als voorwaarden aan de VHB zijn verbonden;
d) il surveille les résultats des mesures de réduction des risques qui sont prévues dans le plan de gestion des risques ou qui correspondent à des conditions dont est assortie l'AMM conformément à l'article 6, § 1septies, § 1octies ou § 1nonies;

d) toezien op het effect van risicobeperkende maatregelen die in het risicomanagementplan zijn opgenomen of die overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis als voorwaarde of eis aan de vergunning voor het in de handel brengen zijn verbonden;
d) de surveiller les résultats des mesures de réduction des risques qui sont prévues dans le plan de gestion des risques ou qui correspondent à des conditions ou obligations dont est assortie l’autorisation de mise sur le marché conformément aux articles 21 bis , 22 ou 22 bis ;

2. De in lid 1 bedoelde lijst bevat een elektronische link naar de productinformatie en naar de samenvatting van het risicomanagementplan.
2. La liste visée au paragraphe 1 comporte un lien électronique vers les informations sur le produit et vers le résumé du plan de gestion des risques.

Risicomanagementplan : nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem.
plan de gestion des risques : une description détaillée du système de gestion des risques.