Traduction de «wijzen klinische gegevens » (Néerlandais → Français) :

Hoewel er dus een kans bestaat op competitieve interactie tussen fluvastatine en verbindingen die CYP2C9-substraten zijn, zoals diclofenac, fenytoïne, tolbutamide en warfarine, wijzen klinische gegevens erop dat die interactie onwaarschijnlijk is.
Malgré le potentiel d’interaction compétitive existant ainsi entre la fluvastatine et les composés substrats du CYP2C9, tels que le diclofénac, la phénytoïne, le tolbutamide et la warfarine, les données cliniques indiquent que cette interaction est peu probable.

Hoewel de klinische relevantie van deze bevindingen niet bekend is, wijzen deze gegevens erop dat de mogelijke klinische voordelen opwegen tegen een carcinogeen risico bij de mens.
Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel l’emporte sur le risque carcinogène chez l’être humain.

Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen bij dosisescalatie (zie rubriek 5.1).
Bien qu’il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens wijzen niet op een speciaal risico voor de mens. Deze gegevens zijn afkomstig uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Klinische gegevens wijzen er op dat geen verandering in begindosis nodig is bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Des données cliniques suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale légère.

Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Les données non-cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et chez le singe n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met EXJADE 10-30 mg/kg/dag gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Des données cliniques limitées (29 patients avec une fonction cardiaque initiale normale) utilisant l’IRM montrent que le traitement par EXJADE aux doses de 10 à 30 mg/kg/j pendant 1 an peut aussi réduire les taux de fer cardiaque (l’IRM en T2* augmenté de 18,3 à 23,0 millisecondes, en moyenne).

Toch wijzen de Minimaal Klinische Gegevens (MKG) erop dat elk jaar gemiddeld meer dan 4000 kinderen jonger dan 5 jaar met een pneumonie in het ziekenhuis worden opgenomen (2000-2007). In twee derde van de gevallen wordt het etiologische agens echter niet vermeld (Beutels & Oosterhuis-Kafeja, 2006).
Cependant, les données des résumés cliniques minimums (RCM) indiquent qu’en moyenne plus de 4000 enfants de moins de 5 ans sont hospitalisés avec une pneumonie chaque année (2000-2007), mais dans 2/3 des cas, l’agent étiologique n’est pas spécifié (Beutels & Oosterhuis-Kafeja, 2006).

Zwangerschap De klinische gegevens over teratogeniciteit wijzen erop dat Lutenyl geen ongewenst effect heeft op de foetus.
Grossesse Concernant la tératogénicité, les données cliniques indiquent que Lutenyl n'induit aucun effet indésirable chez le foetus.