Traduction de «klinische gegevens wijzen » (Néerlandais → Français) :

Niet-klinische gegevens wijzen niet op een speciaal risico voor de mens. Deze gegevens zijn afkomstig uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Beperkte klinische gegevens wijzen erop dat raloxifeen bij patiënten met een voorgeschiedenis van oraal oestrogeengeïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5,6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serumtriglyceriden.
Des données cliniques en nombre limité suggèrent que chez les patientes ayant un antécédent d’hypertriglycéridémie (> 5,6 mmol/l) induite par des estrogènes administrés par voie orale, le raloxifène pourrait être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.

Beperkte klinische gegevens wijzen er op dat raloxifene bij patiënten met een voorgeschiedenis van een oraal oestrogeen geïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5.6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serum triglyceriden.
Des données cliniques en nombre limité suggèrent que chez les patientes ayant un antécédent d’hypertriglycéridémie (> 5,6 mmol/l) induite par des œstrogènes administrés par voie orale, le raloxifène pourrait être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.

Klinische gegevens wijzen er op dat geen verandering in begindosis nodig is bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Des données cliniques suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale légère.

Klinische gegevens wijzen erop dat kinderen een hogere fluconazolklaring hebben dan volwassenen.
Les données cliniques indiquent que la clairance du fluconazole est plus élevée chez les enfants que chez les adultes.

Niet-klinische gegevens wijzen niet op een bijzonder gevaar voor mensen op basis van conventioneel onderzoek naar de toxiciteit bij eenmalige en herhaalde doses, carcinogeen vermogen, reproductietoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée, de cancérogenèse et de toxicité pour les fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens wijzen niet op een speciaal gevaar voor mensen op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit van een eenmalige dosis, herhaalde doses, carcinogeen potentieel en toxiciteit voor de voortplanting en ontwikkeling.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Les données non-cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et chez le singe n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met EXJADE 10-30 mg/kg/dag gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Des données cliniques limitées (29 patients avec une fonction cardiaque initiale normale) utilisant l’IRM montrent que le traitement par EXJADE aux doses de 10 à 30 mg/kg/j pendant 1 an peut aussi réduire les taux de fer cardiaque (l’IRM en T2* augmenté de 18,3 à 23,0 millisecondes, en moyenne).

Toch wijzen de Minimaal Klinische Gegevens (MKG) erop dat elk jaar gemiddeld meer dan 4000 kinderen jonger dan 5 jaar met een pneumonie in het ziekenhuis worden opgenomen (2000-2007). In twee derde van de gevallen wordt het etiologische agens echter niet vermeld (Beutels & Oosterhuis-Kafeja, 2006).
Cependant, les données des résumés cliniques minimums (RCM) indiquent qu’en moyenne plus de 4000 enfants de moins de 5 ans sont hospitalisés avec une pneumonie chaque année (2000-2007), mais dans 2/3 des cas, l’agent étiologique n’est pas spécifié (Beutels & Oosterhuis-Kafeja, 2006).