Traduction de «niet-klinische gegevens wijzen » (Néerlandais → Français) :

Niet-klinische gegevens wijzen niet op een speciaal risico voor de mens. Deze gegevens zijn afkomstig uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens wijzen niet op een speciaal gevaar voor mensen op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit van een eenmalige dosis, herhaalde doses, carcinogeen potentieel en toxiciteit voor de voortplanting en ontwikkeling.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens wijzen niet op een bijzonder gevaar voor mensen op basis van conventioneel onderzoek naar de toxiciteit bij eenmalige en herhaalde doses, carcinogeen vermogen, reproductietoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée, de cancérogenèse et de toxicité pour les fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

De gevolgen van de bevindingen voor de behandeling van zwakke CYP2D6- metaboliseerders zijn nog niet volledig opgehelderd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2) CYP2D6-genotype De beschikbare klinische gegevens wijzen erop dat het effect van tamoxifen bij de behandeling van borstkanker bij patiënten die homozygoot zijn voor niet-functionele CYP2D6-allelen, zwakker kan zijn. De beschikbare studies werden hoofdzakelijk uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
La signification de ces observations pour le traitement des métaboliseurs lents du CYP2D6 n’est pas entièrement éclaircie à ce jour (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2)

CYP2D6-genotype De beschikbare klinische gegevens wijzen erop dat tamoxifen minder effect kan hebben bij de behandeling van borstkanker bij patiënten die homozygoot zijn voor niet-functionele CYP2D6-allelen.
Génotype CYP2D6 Les données cliniques disponibles semblent indiquer que chez les patients homozygotes pour les allèles CYP2D6 non fonctionnels, l’effet du tamoxifène peut être réduit dans le traitement du cancer du sein.

Genotype CYP2D6 Beschikbare klinische gegevens wijzen erop dat bij patiënten die homozygoot zijn voor niet-functionele CYP2D6-allelen de werking van tamoxifen verminderd kan zijn bij de behandeling van borstkanker.
Génotype du CYP2D6 Les données cliniques disponibles suggèrent que, pour les patients homozygotes au niveau des allèles CYP2D6 non fonctionnels, l’effet du tamoxifène dans le traitement du cancer du sein peut être réduit.

Klinische gegevens wijzen er op dat geen verandering in begindosis nodig is bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Des données cliniques suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale légère.

Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Les données non-cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et chez le singe n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische voortplantingsonderzoeken wijzen niet uit dat de gelijktijdige toediening van linagliptine en metformine een additief teratogeen effect heeft.
Les études de reproduction non cliniques n'indiquent pas d'effet tératogène additif attribué à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.

Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met EXJADE 10-30 mg/kg/dag gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Des données cliniques limitées (29 patients avec une fonction cardiaque initiale normale) utilisant l’IRM montrent que le traitement par EXJADE aux doses de 10 à 30 mg/kg/j pendant 1 an peut aussi réduire les taux de fer cardiaque (l’IRM en T2* augmenté de 18,3 à 23,0 millisecondes, en moyenne).