Traduction de «wijzen de minimaal klinische gegevens » (Néerlandais → Français) :

Toch wijzen de Minimaal Klinische Gegevens (MKG) erop dat elk jaar gemiddeld meer dan 4000 kinderen jonger dan 5 jaar met een pneumonie in het ziekenhuis worden opgenomen (2000-2007). In twee derde van de gevallen wordt het etiologische agens echter niet vermeld (Beutels & Oosterhuis-Kafeja, 2006).
Cependant, les données des résumés cliniques minimums (RCM) indiquent qu’en moyenne plus de 4000 enfants de moins de 5 ans sont hospitalisés avec une pneumonie chaque année (2000-2007), mais dans 2/3 des cas, l’agent étiologique n’est pas spécifié (Beutels & Oosterhuis-Kafeja, 2006).

“Voor ieder ziekenhuis dat in uitvoering van het koninklijk besluit van 6 december 1994 houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde statistische gegevens moeten worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, minimale klinische gegevens registreert en overdraagt, wordt door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu minimaal één maal binnen een termijn van één jaar een externe audit met betrekking tot deze gegevens georganiseerd.
« Pour chaque hôpital qui, en application de l'arrêté royal du 6 décembre 1994 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, enregistre et transmet les données cliniques minimales, un audit externe de ces données est organisé au moins une fois, dans un délai d'un an, par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens wijzen niet op een speciaal risico voor de mens. Deze gegevens zijn afkomstig uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Les données non-cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et chez le singe n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Zwangerschap De klinische gegevens over teratogeniciteit wijzen erop dat Lutenyl geen ongewenst effect heeft op de foetus.
Grossesse Concernant la tératogénicité, les données cliniques indiquent que Lutenyl n'induit aucun effet indésirable chez le foetus.

Klinische gegevens wijzen er op dat geen verandering in begindosis nodig is bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Des données cliniques suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale légère.

Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met EXJADE 10-30 mg/kg/dag gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Des données cliniques limitées (29 patients avec une fonction cardiaque initiale normale) utilisant l’IRM montrent que le traitement par EXJADE aux doses de 10 à 30 mg/kg/j pendant 1 an peut aussi réduire les taux de fer cardiaque (l’IRM en T2* augmenté de 18,3 à 23,0 millisecondes, en moyenne).

De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en ≤ 21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m 2 x.
Les informations suivantes sont basées sur des données issues d’études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m 2 par jour x.

*Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die in combinatie met entacapon frequenter voorkomen (met een frequentieverschil van minimaal 1% in de gegevens van klinisch onderzoek) dan bij alleen levodopa/DDC-remmer.
*Effets indésirables essentiellement imputables à l’entacapone ou plus fréquentes (différence d’au moins 1% entre les données des essais cliniques) avec l’entacapone qu’avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule.