Vertaling van "waren klasse 1-intrekkingen " (Nederlands → Frans) :

Zes hiervan waren klasse 1-intrekkingen, tegen twee gedurende heel 2006.
Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.

Twee van de 22 intrekkingen werden in de categorie ‘Klasse 1-intrekkingen’ ingedeeld, d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die potentieel levensbedreigend zijn of die ernstige risico’s voor de gezondheid zouden kunnen inhouden.
Deux des 22 rappels ont été classés parmi les rappels de «type 1» (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).

Vier van de klasse 1-intrekkingen betroffen namaak van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Quatre des six rappels de classe 1 concernaient des médicaments de contrefaçon autorisés selon la procédure centralisée.

Een van deze klasse 1-intrekkingen (Viracept) leidde tot een aanzienlijke follow-up, om te voorkomen dat vergelijkbare problemen (sterke verontreiniging met genotoxische onzuiverheden als gevolg van ernstige schending van de GMP-normen) zich opnieuw voordoen bij soortgelijke geneesmiddelen (mesilaat en aanverwante werkzame stoffen) in de EU, of deze nu goedgekeurd zijn via de gecentraliseerde procedure, of via nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedures.
L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l’Union européenne, autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.

Het grootste deel van de intrekkingen (14) viel onder Klasse 3: gebreken die geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid betekenen.
La majorité des rappels (14) étaient de «type 3», ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.

Patiënten met leverinsufficiëntie In vergelijking met personen met een normale leverfunctie waren de geometrische gemiddelde ratio’s voor C max en AUC ∞ van canagliflozine na toediening van een eenmalige dosis van 300 mg canagliflozine respectievelijk 107% en 110% bij personen met Child-Pugh klasse A (lichte leverinsufficiëntie) en 96% en 111% bij personen met Child-Pugh klasse B (matige leverinsufficiëntie).
Patients atteints d’insuffisance hépatique Par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, les rapports des moyennes géométriques pour les Cmax et les ASC∞ de la canagliflozine ont été respectivement de 107 % et 110 %, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et respectivement de 96 % et 111 %, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique de classe B de Child-Pugh (modérée) après l'administration d'une dose unique de 300 mg de canagliflozine.

In een retrospectieve analyse op basis van verandering in de gelopen afstand, WHO functionele klasse en kortademigheid van de 95 patiënten gerandomiseerd op bosentan 125 mg tweemaal daags in de placebogecontroleerde onderzoeken, bleek na 8 weken dat 66 patiënten er baat bij hadden, 22 stabiel waren en 7 verslechterd waren.
Une analyse rétrospective de la réponse au traitement basée sur les modifications de la distance de marche, de la classe fonctionnelle OMS et de la dyspnée a été réalisée sur les 95 patients recevant du bosentan 125 mg deux fois par jour dans les études randomisées contre placebo. Cette analyse a montré qu’à la huitième semaine, 66 patients étaient améliorés, 22 patients étaient stabilisés et 7 patients s’étaient détériorés.

Binnen die klasse kregen de nieuwe patiënten behandelingen die als volgt waren onderverdeeld (onderverdeling op basis van het volume in DDD):
Au sein de cette classe, les nouveaux patients recevaient des traitements répartis de la façon suivante (répartition sur base du volume en DDD) :

Het effect van bisoprolol was het meest uitgesproken bij patiënten met ischemisch hartlijden die bij de start van de studie in NYHA-klasse III waren.
L’effet du bisoprolol fut le plus marqué chez les patients atteints d' une cardiopathie ischémique qui était de classe NYHA III au début de l' étude.

Voor alerts van klasse 2 (tekortkoming dat gezondheidsproblemen kan veroorzaken of ongepaste behandeling) wordt er een daling genoteerd van 50% naar 33% Jammer genoeg is er een duidelijke stijging van het aantal vervalsingen in het internationale netwerk (13 % in plaats van 4%) Op het niveau van de acties, waren er minder terugroepingen op de Belgische markt (20% in plaats van 33%) en was er meer vraag naar expertadvies (in 11% van de gevallen in plaats van 4%)
inapproprié), on note une diminution de 50% à 33% Malheureusement, il y a une augmentation nette du nombre de contrefaçons dans le réseau international (13 % contre 4%) Au niveau des actions, il y a eu moins de rappels sur le marché belge (20% contre 33%) et on note une plus grande demande d’avis d’experts (dans 11% des cas au lieu de 4%)