Vertaling van "categorie ‘klasse 1-intrekkingen " (Nederlands → Frans) :

Twee van de 22 intrekkingen werden in de categorie ‘Klasse 1-intrekkingen’ ingedeeld, d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die potentieel levensbedreigend zijn of die ernstige risico’s voor de gezondheid zouden kunnen inhouden.
Deux des 22 rappels ont été classés parmi les rappels de «type 1» (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).

Vier van de klasse 1-intrekkingen betroffen namaak van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Quatre des six rappels de classe 1 concernaient des médicaments de contrefaçon autorisés selon la procédure centralisée.

Een van deze klasse 1-intrekkingen (Viracept) leidde tot een aanzienlijke follow-up, om te voorkomen dat vergelijkbare problemen (sterke verontreiniging met genotoxische onzuiverheden als gevolg van ernstige schending van de GMP-normen) zich opnieuw voordoen bij soortgelijke geneesmiddelen (mesilaat en aanverwante werkzame stoffen) in de EU, of deze nu goedgekeurd zijn via de gecentraliseerde procedure, of via nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedures.
L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l’Union européenne, autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.

Zes hiervan waren klasse 1-intrekkingen, tegen twee gedurende heel 2006.
Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.

Het grootste deel van de intrekkingen (14) viel onder Klasse 3: gebreken die geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid betekenen.
La majorité des rappels (14) étaient de «type 3», ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.

Geneesmiddelen van de klasse van “antacida” zijn aangewezen – zoals Rennie, Maalox, Muthesa, enz. De klasse van “HRA” geneesmiddelen – zoals Tagamet, Zantac en generieken - worden vanaf 1 juli 2005 terugbetaald volgens categorie C (met 50% remgeld) in plaats van categorie B (met 25% remgeld).
Des médicaments de la classe des « antacides » sont indiqués – tels que Rennie, Maalox, Muthesa, etc. La classe des médicaments “Anti-HRA” – tels que Tagamet, Zantac et génériques – sont remboursés en catégorie C (avec intervention personnelle de 50%) à partir du 1er juillet 2005 au lieu de catégorie B (avec intervention personnelle de 25%).

Klasse 1: Klassieke DUAL chamber defibrillator Categorie A:
- PUNCTUA NE ICD – F051 Classe 1: Défibrillateur classique DUAL chamber Catégorie A

Klasse 1: Klassieke SINGLE chamber defibrillator Categorie A:
Classe 1: Défibrillateur classique SINGLE chamber Catégorie A

Overwegende dat het “moeilijk te herstellen ernstig nadeel op moreel vlak” al evenmin aannemelijk wordt gemaakt; dat vooreerst moeilijk valt in te zien, en ook niet wordt aangetoond, dat de verzoekende naamloze vennootschap als rechtspersoon een puur immaterieel leed ondervindt van de beweerde “veroordeling tot tweede klasse van de statinemarkt”, de eveneens beweerde “stiefmoederlijke behandeling” door de Belgische overheid, en de gevreesde negatieve perceptie door de geneesheren, en dat dit daarenboven nog ernstig en moeilijk te herstellen zou zijn; dat het feit dat het geneesmiddel van de verzoekende partij niet in dezelfde categorie als de concurrenten wordt ondergebracht en aan de specifieke controle a posteriori onderworpen blijft omwille van het feit dat het te duur is voor de ziekteverzekering, trouwens geen ongunstige beoordeling van de intrinsieke kwaliteiten ervan inhoudt en dus ook geen “veroordeling” of “stiefmoederlijke behandeling”; dat ten slotte van de geneesheren die de desbetreffende geneesmiddelen voorschrijven, mag worden verwacht dat zij “de top van de statines” van de rest van de statines zullen kunnen blijven onderscheiden, ook wanneer het product van de verzoekende partij, in tegenstelling tot concurrerende geneesmiddelen, onderworpen blijft aan een specifieke a posteriori controle;
Overwegende dat het " moeilijk te herstellen ernstig nadeel op moreel vlak" al evenmin aannemelijk wordt gemaakt; dat vooreerst moeilijk valt in te zien, en ook niet wordt aangetoond, dat de verzoekende naamloze vennootschap als rechtspersoon een puur immaterieel leed ondervindt van de beweerde " veroordeling tot tweede klasse van de statinemarkt" , de eveneens beweerde " stiefmoederlijke behandeling" door de Belgische overheid, en de gevreesde negatieve perceptie door de geneesheren, en dat dit daarenboven nog ernstig en moeilijk te herstellen zou zijn; dat het feit dat het geneesmiddel van de verzoekende partij niet in dezelfde categorie als de concurrenten wordt ondergebracht en aan de specifieke controle a posteriori onderworpen blijft omwille van het feit dat het te duur is voor de ziekteverzekering, trouwens geen ongunstige beoordeling van de intrinsieke kwaliteiten ervan inhoudt en dus ook geen " veroordeling" of " stiefmoederlijke behandeling" ; dat ten slotte van de geneesheren die de desbetreffende geneesmiddelen voorschrijven, mag worden verwacht dat zij " de top van de statines" van de rest van de statines zullen kunnen blijven onderscheiden, ook wanneer het product van de verzoekende partij, in tegenstelling tot concurrerende geneesmiddelen, onderworpen blijft aan een specifieke a posteriori controle;

Wat klasse G betreft, kan het aantal DDD’s met betrekking tot anticonceptie bij jongeren (categorie G03) een vertekend beeld geven.
En ce qui concerne la classe G, le nombre de DDD peut être faussé en ce qui concerne la contraception des jeunes (catégorie G03).