Traduction de «waargenomen in dosissen die voldoende hoog waren » (Néerlandais → Français) :

In dierstudies (knaagdieren) werden slechts teratogene effecten waargenomen in dosissen die voldoende hoog waren om toxisch te zijn bij de drachtige wijfjes.
Dans les études animales (rongeurs) des effets tératogènes n’ont été observés qu’à des doses suffisamment élevées pour être toxiques chez les femelles gestantes.

Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, wat betekent dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik.
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.

Er werd geen fosfolipidose waargenomen in studies bij primaten die tot één jaar duurden en met dosissen die 6 maal zo hoog waren als de aanbevolen therapeutische doseringen.
Aucune phospholipidose n’a été décrite chez les primates lors d’études ayant duré jusqu’à un an, à des doses six fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

De resultaten toxiciteitsstudies met herhaalde toediening met atovaquon/proguanilhydrochloride waren geheel proguanil gerelateerd en zijn waargenomen aan dosissen die geen significante marge van blootstelling gaven ten opzichte van de verwachte klinische blootstelling.
Les phénomènes observés lors d'études de toxicité portant sur l'administration répétée de l'association atovaquone:chlorhydrate de proguanil étaient entièrement attribuables au proguanil; ils sont apparus à des doses ne donnant aucune marge significative d'exposition par rapport à l'exposition clinique attendue.

De resultaten van toxiciteitsstudies met herhaalde toediening met atovaquon/proguanilhydrochloride waren geheel proguanil gerelateerd en zijn waargenomen aan dosissen die geen significante marge van blootstelling gaven ten opzichte van de verwachte klinische blootstelling.
Les phénomènes observés lors d'études de toxicité portant sur l'administration répétée de l'association atovaquone:chlorhydrate de proguanil étaient entièrement attribuables au proguanil; ils sont apparus à des doses ne donnant aucune marge significative d'exposition par rapport à l'exposition clinique attendue.

Fertiliteit Bij honden werd schade aan de testis waargenomen in dosissen die lager waren dan de therapeutische dosis bij de mens, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Une atteinte testiculaire a été observée chez le chien, avec des doses inférieures à la dose thérapeutique utilisée chez l’être humain, calculées sur base de la surface corporelle.

Na inneming van respectievelijk 300 en 440 mg enalapril zijn serumenalaprilaatconcentraties waargenomen die 100 en 200 keer zo hoog waren als die normaal na therapeutische doses worden gezien.
Après l'ingestion respectivement de 300 mg et 440 mg d'énalapril, on a rapporté des taux sériques d'énalaprilate 100 et 200 fois supérieurs à ceux habituellement observés lors de doses thérapeutiques.

Splenomegalie Bij preklinische onderzoeken werd een hoger absoluut en relatief gewicht van de milt waargenomen, gerelateerd aan extramedullaire hematopoëse, na langdurige (2 tot 4 weken) dagelijkse subcutane toediening van plerixafor bij ratten in doseringen die ongeveer 4 keer zo hoog waren als de aanbevolen dosis voor mensen.
Splénomégalie Au cours des essais précliniques, une augmentation du poids relatif et absolu de la rate associée à une hématopoïèse extra médullaire a été observée lors de l’administration quotidienne du plérixafor souscutané pendant 2 à 4 semaines chez le rat, à des doses 4 fois supérieures aux doses recommandées chez l’homme.

Fosfolipidose werd niet waargenomen in onderzoek bij primaten met een duur van maximaal een jaar bij doseringen die 6 maal zo hoog waren als de aanbevolen range van klinische doseringen.
Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'étude ayant duré jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedin die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
Parmi les facteurs de risque potentiels observés dans ces cas et ayant pu contribuer à l’augmentation de la toxicité de la trabectédine figurent un régime posologique non conforme aux directives recommandées, une interaction potentielle avec le CYP3A4 en raison de la présence de plusieurs substrats concurrents du CYP3A4 ou d’inhibiteurs de CYP3A4, ou l’absence de prophylaxie par la dexaméthasone.