Traduction de «verordening inzake geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Het gaat hierbij onder meer om ondersteuning van de toepassing van de verwijzingsprocedure, de ontwikkeling en het beheer van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten, en activiteiten die voortvloeien uit de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.

Nadat in 2007 – het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was – de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP’s) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo’n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP’s en pediatrische vrijstellingen.
Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d’investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 — première année d’application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique — l’Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..

Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.

Wat de toevoeging van coccidiostatica en histomonostatica aan dierenvoeders betreft, stelt de verordening (EG) nr. 1831/2003 dat tegen eind 2012 beslist moet worden of deze substanties al dan niet worden overgedragen naar de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
En ce qui concerne l’ajout de coccidiostatiques et histomonostatiques aux aliments pour animaux, le règlement (CE) n° 1831/2003 prévoit qu’il faudra décider pour la fin de l’année 2012 si ces substances seront transférées ou non dans la législation en matière de médicaments à usage vétérinaire.

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

Automatische Gegevens Registratie – Global Position System Belgisch staatsblad Beter Bestuurlijk Beleid België of Belgische Belgian Solid Waste Association. Brussels Hoofdstedelijk Gewest Dierlijk afval Dierlijke Bijproducten Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de FOD VVVL Directoraat-generaal gezondheid en consumenten van de Europese Commissie Direction générale des Ressources naturelles et de l’Environnement Division de la Police de l’environnement Europese Unie Extern Verzelfstandigd Agentschap Europese Verordening betreffende de Overbrenging van Afvalstoffen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten vaak gestelde vragen Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Gespecificeerd risicomateriaal hoofdstuk Brussels Instituut voor Milieubeheer De Europese Richtlijn 96/61/EG van 24 september 1996 inzake Geïntegreerde Preventie en Bestrijding van Verontreiniging Departement Leefmilieu, Natuur en Energie van de Vlaamse overheid organisch-biologische afvalstoffen Openbare Vlaamse Afvalstoffenmaatschappij L’Office wallon des déchets Provinciale Controle Eenheid Proces Verbaal TRAde Control and Expert System UitvoeringsPlan Organisch Biologisch Afval Vlaamse Dierenartsenvereniging Vlaams Reglement voor Afvalvoorkoming en -beheer Vlaams Reglement betreffende de Milieuvergunning Vlaamse Landmaatschappij Verordening
Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire Automatische Gegevens Registratie (enregistrement des données automatiques) – Global Position System Beter Bestuurlijk Beleid Belgique ou belge Belgian Solid Waste Association. chapitre Déchets animaux Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du SPF SSCE Direction générale santé et consommateurs de la Commission européenne Direction générale des Ressources naturelles et de l’Environnement Division de la Police de l’environnement Extern Verzelfstandigd Agentschap Règlement européen sur le Transfert des Déchets Foire aux questions Institut bruxellois de Gestion de l’Environnement La Directive européenne 96/61/CE du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution Departement Leefmilieu, Natuur en Energie de l’Autorité flamande Moniteur Belge La section Milieu-inspectie du Département LNE Matériels à risques spécifiés organisch-biologische afvalstoffen (déchets organiques-biologiques) Openbare Vlaamse Afvalstoffenmaatschappij L’Office wallon des déchets Procès-Verbal Région de Bruxelles-Capitale Règlement Sous-produits animaux Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement TRAde Control and Expert System Union européenne Unité provinciale de Contrôle UitvoeringsPlan Organisch Biologisch Afval Vlaamse Dierenartsenvereniging Vlaams Reglement voor Afvalvoorkoming en -beheer Vlaams Reglement betreffende de Milieuvergunning Vlaamse Landmaatschappij

Opmerking: het op de markt brengen van een GGO dat in de samenstelling van geneesmiddelen terechtkomt, wordt geregeld door verordening 2309/93/EEG (PDF), maar moet, inzake milieu, voldoen aan de eisen van richtlijn 2001/18.
Remarque: la mise sur le marché d’OGM entrant dans la composition de médicaments est régie par le Règlement 2309/93/CEE (PDF) mais doit, en matière d’environnement, répondre aux exigences de la directive 2001/18.