Vertaling van "wetgeving inzake geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Dit is toe te schrijven aan de toenemende werklast onder de kerntaken van het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het geneesmiddelenstelsel, en aan de toevoeging van nieuwe taken die hun door nieuwe wetgeving worden toegekend (bv. de effectuering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in 2007 en de nieuwe wetgeving inzake geavanceerde therapieën in 2008).
Cela tient à l’accroissement du volume des tâches de base de l’Agence et de ses partenaires au sein du réseau, et aux nouvelles missions dont ils ont été investis par les nouvelles législations (comme la législation pédiatrique mise en œuvre en 2007 et la nouvelle législation de 2008 sur les thérapies innovantes).

In vervolg op een uitgebreide herziening van het communautaire wetgevingskader voor geneesmiddelen, die een aanvang nam in juli 2001, is de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelen op 30 april 2004 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
À l'issue d'un remaniement complet du cadre législatif européen en matière de médicaments, lancé en juillet 2001, la nouvelle législation pharmaceutique européenne a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004.

Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te ▪ kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).
Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation ▪ pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l’UE [en collaboration avec l’OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d’application de la procédure centralisée, etc.).

In voorbereiding op de toepassing van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zal het Geneesmiddelenbureau richtsnoeren voor de follow-up na vergunningverlening ontwikkelen op het gebied van de werkzaamheid, bijwerkingen en het risicobeheer van deze geneesmiddelen.
En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l’efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu’ils présentent.

Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.
La nouvelle législation pharmaceutique confie également au directeur exécutif, en liaison avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP), la responsabilité de mettre en place les structures et procédures administratives permettant l'élaboration d'conseil scientifiques à l'attention des entreprises et des promoteurs.

Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Depuis l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique en mai 2004, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remplacé le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).

Wetenschappelijke en technische adviezen over EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (tot 2003)
Avis scientifiques et techniques relatifs à la législation de l’UE concernant les médicaments et les dispositifs médicaux (jusqu’en 2003)

Wat de toevoeging van coccidiostatica en histomonostatica aan dierenvoeders betreft, stelt de verordening (EG) nr. 1831/2003 dat tegen eind 2012 beslist moet worden of deze substanties al dan niet worden overgedragen naar de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
En ce qui concerne l’ajout de coccidiostatiques et histomonostatiques aux aliments pour animaux, le règlement (CE) n° 1831/2003 prévoit qu’il faudra décider pour la fin de l’année 2012 si ces substances seront transférées ou non dans la législation en matière de médicaments à usage vétérinaire.

Als onderdeel van de effectuering van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik zal het Geneesmiddelenbureau beginnen met de uitvoering van de strategie van het netwerk voor pediatrisch onderzoek.
Dans le cadre de la tâche qui lui incombe de mettre en œuvre la législation pédiatrique, l’Agence va commencer à appliquer la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique.

– 2.5. acties die zijn opgelegd door of die bijdragen tot de doelstellingen van de EU-wetgeving inzake weefsels en cellen, bloed, organen, de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg en geneesmiddelen;
– 2.5. soutenir les actions requises par la législation de l’Union, ou contribuant aux objectifs de celle-ci, dans les domaines des tissus et cellules, du sang, des organes, des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers et des médicaments;