Traduction de «uit de verordening inzake geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Het gaat hierbij onder meer om ondersteuning van de toepassing van de verwijzingsprocedure, de ontwikkeling en het beheer van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten, en activiteiten die voortvloeien uit de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.

Nadat in 2007 – het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was – de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP’s) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo’n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP’s en pediatrische vrijstellingen.
Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d’investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 — première année d’application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique — l’Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..

Inderdaad, sinds de hervorming door Minister Vandenbroucke van de wetgeving inzake Medische Controle (sanctiemechanisme bij overconsumptie) wordt de Commissie voor Terugbetaling van de Geneesmiddelen geacht de guidelines voor praktijkvoering inzake geneesmiddelen uit te stippelen en het is vanuit deze guidelines dat de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en Controle de nodige procedures aanhangig kan maken en de arts-voorschrijver sancties kan opleggen.
En effet, depuis la réforme par le Ministre Vandenbroucke de la législation relative au Contrôle médical (mécanisme de sanction en cas de surconsommation), la Commission de remboursement des médicaments est censée établir des guidelines de pratique concernant les médicaments, sur base desquelles le Service d’évaluation et de contrôle médicaux pourrait lancer les procédures nécessaires et infliger des sanctions au médecin prescripteur.

het aantal werkelijk behandelde patiënten te linken aan de kosten (bijvoorbeeld geneesmiddelen, medische beeldvorming, kinesitherapeutische verzorging, verpleegkundige zorg) de activiteiten van de artsen te kenmerken aan de hand van de aandoeningen die ze al dan niet behandelen (acute aandoeningen, homeopathie, spoeddienst, enz) de commissie in de gelegenheid te stellen om ter preventie en informatie regelmatig feedback te geven aan de artsen over hun voorschrijfgedrag inzake geneesmiddelen, in het bijzonder geneesmiddelen uit hoofdstuk II.
d’établir un lien entre le nombre de patients réellement traités et les coûts des traitements (par ex. : médicaments, imagerie médicale, soins de kinésithérapie, soins infirmiers) d’identifier les activités des médecins en fonction des affections qu’ils traitent ou non (affections aiguës, homéopathie, services d’urgence, etc) à la commission, à titre préventif et informatif, de donner régulièrement du feed-back aux médecins concernant leur comportement prescripteur en matière de médicaments, plus particulièrement les médicaments du chapitre II.

Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen 1 , waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications 1 , ce qui a affecté le classement de certaines modifications.

Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.
La nouvelle législation pharmaceutique confie également au directeur exécutif, en liaison avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP), la responsabilité de mettre en place les structures et procédures administratives permettant l'élaboration d'conseil scientifiques à l'attention des entreprises et des promoteurs.

Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.

Het Comité Evaluatie medische praktijk inzake Geneesmiddelen werkt indicatoren uit voor het opstellen van voorschrijfprofielen en de hier uit voortvloeiende controle.
Le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments établit les indicateurs pour la rédaction de profils de prescription et le contrôle consécutif.

De processen van het Bureau inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn verder geoptimaliseerd dankzij de succesvolle uitvoering van verschillende kortetermijnverbeteringen, die hoofdzakelijk voortvloeien uit de audit van het vroegere CPMP die in 2003 is uitgevoerd.
Les procédures de l'Agence relatives aux médicaments à usage humain ont été améliorées grâce à la mise en œuvre réussie de plusieurs changements à court terme, découlant essentiellement de l'audit de l'ancien CPMP réalisé en 2003.

De inspanningen resulteerde in de ‘routekaart’ van het EMEA naar 2010, waarin een heldere strategie wordt uiteengezet voor de uitvoering van de voorschriften uit hoofde van de herziene wetgeving, alsmede een reeks van concrete maatregelen die het Bureau en zijn partners kunnen treffen om de regelgeving inzake geneesmiddelen in Europa verder te versterken in het belang van de Europese burgers.
La feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010 en est le résultat. Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.