Traduction de «vergunninghouder wordt verzocht de verslagen » (Néerlandais → Français) :

De vergunninghouder wordt verzocht de verslagen over het ß- Confident register te verstrekken (CACZ885D2401), die werd ontworpen om gegevens over veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van Ilaris behandeling te leveren bij pediatrische patiënten en volwassen CAPS-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.
Il est demandé au titulaire de l’AMM de fournir des rapports sur le registre ß-Confident (CACZ885D2401), conçu pour fournir des données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme d’Ilaris chez les patients enfants et adultes atteints de CAPS traités par Ilaris en pratique clinique courante.

De vergunninghouder wordt verzocht om formulieren van de ‘Council for International Organizations of Medical Sciences’ (CIOMs) met betrekking tot de 362 ernstige, medisch bevestigde meldingen van bloedingsgerelateerde bijwerkingen binnen twee maanden in te dienen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir les formulaires CIOMS correspondant aux 362 cas d’effets indésirables graves médicalement confirmés comportant des événements indésirables liés à une hémorragie, sous deux mois.

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Door het belang van het voorval en de mogelijke omkeerbaarheid van de pathologie werd de vergunninghouder bovendien verzocht om een vermelding van het risico op PRES toe te voegen aan rubriek 4.8 van de Europese Samenvatting van de Productkenmerken van Thalidomide.
En outre, du fait de l’importance de l’événement et de la réversibilité potentielle de la pathologie, il a été demandé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’actualiser la rubrique 4.8 du RCP européen du thalidomide pour ajouter le risque de SLPR.

De vergunninghouder wordt verzocht om de veiligheidsdatabank voor onderzoek TKT029 in te vullen en een analyse van deze gegevens in te dienen.
Il convient que le TAMM remplisse la base de données de sécurité concernant l’étude TKT029 et soumette une analyse de ces données.

De vergunninghouder wordt verzocht om het eindverslag in te dienen van het onderzoek waarin hij, zoals overeengekomen, bijkomende patiënten heeft gerekruteerd na de voltooiing van onderzoek TKT029 (de gegevens hiervan worden opgenomen in een afzonderlijk verslag van onderzoek HGT-REP- 084).
Il convient que le TAMM soumette le rapport final de l’étude dans laquelle il avait été convenu d’inclure des patients supplémentaires après la clôture de l’étude TKT029 (données incluses sous forme de rapport séparé de l’étude HGT-REP-084).

- in PSUR 12 dient een toename van ernstige niet gemelde gebeurtenissen te worden behandeld en de vergunninghouder wordt verzocht een samenvatting te geven, inclusief de bevindingen in de periode van PSUR 13.
- Une augmentation des effets indésirables graves non listés dans le PSUR 12 doit être suivie et le titulaire de l’AMM est tenu de présenter un tableau récapitulatif incluant les résultats obtenus sur la période du PSUR 13.

De vergunninghouder wordt verzocht om een eindverslag in te dienen met betrekking tot de veiligheidsgegevens verkregen in onderzoek TKT029 en onderzoek HGT-REP-084.
Il convient que le TAMM soumette un rapport final des données de sécurité issues des études TKT029 et HGT-REP-084.

In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).
Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).