Traduction de «vergunninghouder werd verzocht » (Néerlandais → Français) :

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Door het belang van het voorval en de mogelijke omkeerbaarheid van de pathologie werd de vergunninghouder bovendien verzocht om een vermelding van het risico op PRES toe te voegen aan rubriek 4.8 van de Europese Samenvatting van de Productkenmerken van Thalidomide.
En outre, du fait de l’importance de l’événement et de la réversibilité potentielle de la pathologie, il a été demandé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’actualiser la rubrique 4.8 du RCP européen du thalidomide pour ajouter le risque de SLPR.

De vergunninghouder wordt verzocht de verslagen over het ß- Confident register te verstrekken (CACZ885D2401), die werd ontworpen om gegevens over veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van Ilaris behandeling te leveren bij pediatrische patiënten en volwassen CAPS-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.
Il est demandé au titulaire de l’AMM de fournir des rapports sur le registre ß-Confident (CACZ885D2401), conçu pour fournir des données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme d’Ilaris chez les patients enfants et adultes atteints de CAPS traités par Ilaris en pratique clinique courante.