Door het belang van het voorval en de mogelijke omkeerbaarheid van de pathologie werd de vergunninghouder bovendien verzocht om een vermelding van het risico op PRES toe te voegen aan rubriek 4.8 van de Europese Samenvatting van de Productkenmerken van Thalidomide.
En outre, du fait de l’importance de l’événement et de la réversibilité potentielle de la pathologie, il a été demandé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’actualiser la rubrique 4.8 du RCP européen du thalidomide pour ajouter le risque de SLPR.
