Vertaling van "regelgeving inzake geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Op 30 december 2008 trad binnen de Europese Unie een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapies) in voege (Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004).
Op 30 december 2008 trad binnen de Europese Unie een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapies) in voege (Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004).

De inspanningen resulteerde in de ‘routekaart’ van het EMEA naar 2010, waarin een heldere strategie wordt uiteengezet voor de uitvoering van de voorschriften uit hoofde van de herziene wetgeving, alsmede een reeks van concrete maatregelen die het Bureau en zijn partners kunnen treffen om de regelgeving inzake geneesmiddelen in Europa verder te versterken in het belang van de Europese burgers.
La feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010 en est le résultat. Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.

Invoeren van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, waaronder de instelling van een nieuw Comité voor kindergeneeskunde, het verstrekken van adviezen en het nemen van besluiten met betrekking tot pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen, en het verstrekken van informatie over klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d’un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d’investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.

aantal dossiers: andere inbreuken op de regelgeving inzake geneesmiddelen
nombre de dossiers : autres infractions en rapport avec la réglementation sur les médicaments

De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU 9 — nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' — geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie — die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.
La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante 9 , un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l’évaluation et l’autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l’ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.

De inspecteurs hebben als opdracht de regelgeving waarvoor het FAGG bevoegd is (o.a. inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten, de spreiding van apotheken en de goede officinale praktijken) te laten respecteren.
Les inspecteurs ont pour mission de faire respecter la réglementation pour laquelle l’AFMPS est compétente (entre autres ce qui concerne les médicaments et les produits de santé, la répartition des pharmacies et les bonnes pratiques officinales).

2007 was het dertiende operationele jaar voor het EMEA. Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.
En sa treizième année, l'EMEA affiche de bonnes performances dans ses principaux domaines d'activité liés à l'évaluation et au contrôle des médicaments. Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.

Continue ondersteuning van de Europese Commissie bij de fasen die leiden tot de nieuwe regelgeving betreffende geavanceerde behandelingen, deelname aan de activiteiten van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health) voor diergeneesmiddelen en aan andere internationale initiatieven ter verbetering van geneesmiddelontwikkeling.
l’initiative sur les médicaments innovants pour les médicaments à usage humain, à la plateforme technologique européenne sur la « santé animale dans le monde » pour les médicaments à usage vétérinaire, et aux autres initiatives internationales œuvrant pour l’amélioration du développement des médicaments.

De rol van het Geneesmiddelenbureau is, bij monde van zijn Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), het voorbereiden van wetenschappelijke adviezen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dergelijke geneesmiddelen, zodat informatie over regelgeving met betrekking tot dergelijke middelen binnen de EU kan worden geharmoniseerd.
Le rôle de l’Agence consiste à préparer, au sein de son comité des médicaments à base de plantes (HMPC), les avis scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments, afin que les informations réglementaires qui s’y appliquent puissent être harmonisées dans l’ensemble de l’UE.