Traduction de «totale aantal gemelde ongewenste effecten » (Néerlandais → Français) :

Gebaseerd op post-marketing gegevens, is het totale aantal gemelde ongewenste effecten zeer laag; ongeveer 1 per 1.000.000 behandelingskuren.
En se basant sur les données de post-marketing, le nombre total d’effets indésirables rapportés est très faible: environ 1 pour 1.000.000 de traitements.

Huid-en onderhuidaandoeningen: De gemelde ongewenste effecten zijn: lichte of matige lokale irritatie, erytheem, huiduitslag, defurfuratie, pruritus, andere lokale reacties van een zelfde type voorkomend op de plaats van de applicatie, contactdermatitis, eczeem en cutane fotosensibiliteitsreactie. Ernstige ongewenste effecten )syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse) werden gemeld (frequentie zeer zelden).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: irritation locale légère ou modérée, érythème, éruptions cutanées, desquamation furfuracée, prurit, autres réactions locales de même type, apparaissant à l'endroit de l'application, dermatite de contact, eczéma et réaction de photosensibilité cutanée Des effets indésirables graves (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermale toxique) ont été rapportés (fréquence très rare).

De gemelde ongewenste effecten van dit geneesmiddel zijn in het algemeen te wijten aan de farmacologische effecten ervan.
Les effets indésirables signalés pour ce médicament sont dûs, en général, à leurs effets pharmacologiques.

4.8. Bijwerkingen De meest voorkomende gemelde ongewenste effecten zijn hypercalciëmie en verschillende huidreacties zoals rash.
4.8. Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents sont l’hypercalcémie et divers réactions cutanées comme rash.

De gemelde ongewenste effecten zijn: lichte of matige lokale irritatie, erytheem, huiduitslag, defurfuratie, pruritis, andere lokale reacties van een zelfde type voorkomend op de plaats van de applicatie, contactdermatitis, eczeem en cutane fotosensibiliteitsreactie.
Irritation locale légère ou modérée, érythème, éruptions cutanées, desquamation furfuracée, prurit, autres réactions locales de même type, apparaissant à l'endroit de l'application, dermatite de contact, eczéma et réaction de photosensibilité cutanée.

Postmarketingrapporten geven aan dat het percentage gemelde hemolysegevallen in verhouding tot het totale aantal gemelde gevallen van bijwerkingen, bij kinderen relatief iets hoger ligt dan bij volwassenen.
Les rapports de pharmacovigilance indiquent que sur l’ensemble des effets indésirables observés, la proportion des cas d’hémolyse chez l’enfant est légèrement supérieure à celle observée chez l’adulte.

Ze hebben een aantal belangrijke ongewenste effecten bij de moeder en de foetus (tachycardie, beven, hyperglykemie en hypokaliëmie).
Ils présentent un certain nombre d’effets indésirables importants chez la femme et le foetus (tachycardie, tremblements, hyperglycémie et hypokaliémie).

Er is een uitgesproken onderrapportering van ongewenste effecten: men schat dat in Europa slechts 1 à 5% van de ongewenste effecten wordt gemeld aan een nationaal geneesmiddelenbewakingscentrum.
La sous-notification des effets indésirables est manifeste: on estime qu’en Europe, seulement 1 à 5% des effets indésirables sont notifiés à un centre national de pharmacovigilance.

In de gevallen waarbij ongewenste effecten werden gemeld, vallen deze ongewenste effecten binnen het gekende veiligheidsprofiel van de klasse (voornamelijk bloeddyscrasie, sepsis, ...) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Dans les cas de surdosage où des effets indésirables ont été rapportés, les effets observés faisaient partie du profil de sécurité connu de la classe (principalement des dyscrasies sanguines, un sepsis…) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Een groter aantal patiënten behandeld langs orale weg stopte echter de behandeling omwille van ongewenste effecten, en een groter aantal patiënten behandeld langs lokale weg stopte de behandeling omwille van gebrek aan doeltreffendheid.
Dans cette étude, un plus grand nombre de patients traités par voie orale a toutefois arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, et un plus grand nombre de patients traités par voie locale a arrêté le traitement en raison d’un manque d’efficacité.