Traduction de «gemelde ongewenste effecten » (Néerlandais → Français) :

De gemelde ongewenste effecten van dit geneesmiddel zijn in het algemeen te wijten aan de farmacologische effecten ervan.
Les effets indésirables signalés pour ce médicament sont dûs, en général, à leurs effets pharmacologiques.

De gemelde ongewenste effecten zijn: lichte of matige lokale irritatie, erytheem, huiduitslag, defurfuratie, pruritis, andere lokale reacties van een zelfde type voorkomend op de plaats van de applicatie, contactdermatitis, eczeem en cutane fotosensibiliteitsreactie.
Irritation locale légère ou modérée, érythème, éruptions cutanées, desquamation furfuracée, prurit, autres réactions locales de même type, apparaissant à l'endroit de l'application, dermatite de contact, eczéma et réaction de photosensibilité cutanée.

Huid-en onderhuidaandoeningen: De gemelde ongewenste effecten zijn: lichte of matige lokale irritatie, erytheem, huiduitslag, defurfuratie, pruritus, andere lokale reacties van een zelfde type voorkomend op de plaats van de applicatie, contactdermatitis, eczeem en cutane fotosensibiliteitsreactie. Ernstige ongewenste effecten )syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse) werden gemeld (frequentie zeer zelden).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: irritation locale légère ou modérée, érythème, éruptions cutanées, desquamation furfuracée, prurit, autres réactions locales de même type, apparaissant à l'endroit de l'application, dermatite de contact, eczéma et réaction de photosensibilité cutanée Des effets indésirables graves (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermale toxique) ont été rapportés (fréquence très rare).

4.8. Bijwerkingen De meest voorkomende gemelde ongewenste effecten zijn hypercalciëmie en verschillende huidreacties zoals rash.
4.8. Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents sont l’hypercalcémie et divers réactions cutanées comme rash.

Gebaseerd op post-marketing gegevens, is het totale aantal gemelde ongewenste effecten zeer laag; ongeveer 1 per 1.000.000 behandelingskuren.
En se basant sur les données de post-marketing, le nombre total d’effets indésirables rapportés est très faible: environ 1 pour 1.000.000 de traitements.

In de gevallen waarbij ongewenste effecten werden gemeld, vallen deze ongewenste effecten binnen het gekende veiligheidsprofiel van de klasse (voornamelijk bloeddyscrasie, sepsis, ...) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Dans les cas de surdosage où des effets indésirables ont été rapportés, les effets observés faisaient partie du profil de sécurité connu de la classe (principalement des dyscrasies sanguines, un sepsis…) (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Er is een uitgesproken onderrapportering van ongewenste effecten: men schat dat in Europa slechts 1 à 5% van de ongewenste effecten wordt gemeld aan een nationaal geneesmiddelenbewakingscentrum.
La sous-notification des effets indésirables est manifeste: on estime qu’en Europe, seulement 1 à 5% des effets indésirables sont notifiés à un centre national de pharmacovigilance.

Ongewenste effecten bij kinderen kwamen over het algemeen overeen met die bij volwassen patiënten. Uitslag werd bij kinderen vaker gemeld (in een klinisch onderzoek met 57 kinderen die efavirenz gedurende 48 weken kregen werd uitslag bij 46 % gemeld) en was vaak hooggradiger dan bij volwassenen (ernstige uitslag werd bij 5,3 % van de kinderen gemeld).
cutanée a été rapportée chez 46% d'entre eux) et étaient souvent plus sévères que chez les adultes (une éruption cutanée sévère a été rapportée chez 5,3% des enfants).

In de USA is varenicline het geneesmiddel waarvan de meeste ongewenste effecten zijn gemeld (meer dan van enig ander geneesmiddel) sinds het middel in mei 2006 werd geregistreerd.
Au Etats-Unis, depuis qu’elle a été commercialisée en mai 2006, la varénicline représente le médicament exposant au plus d’effets indésirables (plus que tout autre).

Als er dan al ongewenste effecten worden gemeld, zijn deze meestal zeer mild en van korte duur (zoals stijfheid, vermoeidheid, lichte hoofdpijn, .).
Et quand des effets indésirables sont relatés, ils sont généralement très légers et de courte durée (comme une raideur, de la fatigue, de légers maux de tête, .).