Traduction de «tijdens de postmarketing ervaring werden gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Tengevolge van een therapie met dydrogesteron, zijn de bijwerkingen die tijdens klinische studies en/of tijdens de postmarketing ervaring werden gerapporteerd :
4.8 Effets indésirables Suite à une thérapie par dydrogestérone, les effets indésirables rapportés lors d’études cliniques et/ou au cours de l’expérience post-marketing sont :

De vaakst gemelde (incidentie ≥5% ) bijwerkingen die genoteerd werden tijdens de postmarketing ervaring met norgestimaat en ethinylestradiol tabletten (incidentie uit samengevoegde gegevens uit klinische experimenten) waren diarree (11,8%) en rugpijn (5,4%).
Les effets indésirables mentionnés le plus fréquemment (incidence ≥ 5%) lors de l'expérience post-commercialisation avec les comprimés de norgestimate et d'éthinylestradiol (incidence dérivée de données compilées des expériences cliniques) ont été la diarrhée (11,8%) et les douleurs dorsales (5,4%).

Tijdens post-marketing ervaring, werden gevallen van congenitale afwijkingen gerapporteerd.
Dans le cadre de l’expérience acquise après la commercialisation, des cas d’anomalies congénitales ont été rapportés.

Op basis van de postmarketing ervaring werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: Metabolisme en voedingsstoornissen.
Sur la base de l'expérience acquise après la commercialisation, les réactions indésirables suivantes ont également été rapportées: Troubles métaboliques et nutritionnels.

* deze bijwerkingen traden ook op tijdens de postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het totaal aantal patiënten in de betreffende geslachtsgroepgecombineerd: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen) placebo (926 mannen, 1219 vrouwen)
† Un cas de néoplasme a été rapporté chez un patient recevant de la sertraline, contre aucun cas rapporté dans le groupe placebo. * ces effets indésirables sont également survenus au cours de l’expérience post-marketing ** le dénominateur utilise le nombre de patients dans ce sexe pour les groupes combinés : sertraline (1118 hommes, 1424 femmes) ; placebo (926 hommes, 1219 femmes)

Pancreatitis Pancreatitis is gemeld in klinische studies en tijdens het postmarketing ervaring hoewel er geen oorzakelijk verband is gevonden.
Des cas de pancréatite ont été rapportés dans des essais cliniques et pendant la période de postcommercialisation, mais aucune relation de cause à effet n’a été établie.

Tijdens de postmarketing periode werden ook meldingen ontvangen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
Divers cas de tumeurs malignes (incluant cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été également rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.4).

Bijwerkingen uit ervaring met het geneesmiddel na het in de handel brengen zoals febriele neutropenie en pancytopenie werden gerapporteerd met thalidomide.
Dans le cadre de la pharmacovigilance, des effets indésirables tels que neutropénie fébrile et pancytopénie ont été rapportés avec le thalidomide.

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

Klinische ervaring Inovelon (rufinamidetabletten) werd gedurende 84 dagen tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen). Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) werden opgenomen wanneer zij werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige antiepileptica in vaste doses.
Expérience clinique Dans le cadre d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, chez 139 patients présentant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées. Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) recevant 1 à 3 antiépileptiques concomitants à dose fixe ont été inclus.