Traduction de «teratogeniciteit bij embryo’s foetussen » (Néerlandais → Français) :

Vemurafenib leverde geen bewijs van teratogeniciteit bij embryo’s/foetussen van ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Aucun signe de potentiel tératogène n’a été observé chez des embryons/fœtus de rat avec le vemurafenib (voir rubrique 5.3).

Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo’s/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.
Chez le lapin, une toxicité maternelle liée à la dose a été observée à partir de la dose de 10 mg/kg/jour avec une toxicité embryo-fœtale (mortalité augmentée) à partir de la dose de 35 mg/kg/jour et des effets tératogènes (malformations des vertèbres et des côtes) à la dose de 120 mg/kg/jour.

Bij ratten werd dosisgerelateerde toxiciteit bij de moederdieren en bij de embryo’s/foetussen (verlaagd foetusgewicht en/of verminderde skeletverbening) waargenomen bij doseringen van 20 mg/kg/dag en hoger, met teratogene effecten (afwijkingen van ledematen en tenen) bij 400 mg/kg/dag en hoger.
Chez le rat, une toxicité embryo-fœtale et maternelle liée à la dose (diminution du poids fœtal et/ou de l’ossification squelettique) a été observée à partir de la dose de 20 mg/kg/jour avec des effets tératogènes (défauts des doigts et des membres) à la dose de 400 mg/kg/jour et au-delà.

embryo's, foetussen, evenals de substanties die eruit worden onttrokken, welke ook hun graad van bewerking is”.
embryons, les fœtus ainsi que les substances qui en sont extraites, et quel qu’en soit leur degré de transformation ».

weefsels en cellen, gameten, embryo's, foetussen, evenals de substanties die eruit worden
cellules humains, les gamètes, les embryons, les fœtus, ainsi que les substances qui en sont

- Het is onduidelijk waarom Art.42 niet van toepassing is, terwijl dit artikel net verwijst naar gameten, gonaden, fragmenten van gonaden en embryo's en foetussen: “Artikel 3, tweede en derde lid, van de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten, wordt opgeheven”.
- Il n’apparaît pas clairement pour quelle raison l’Art 42 n’est pas d’application alors que cet article fait précisément référence aux gamètes, gonades, fragments de gonades et embryons et fœtus: « Dans l’article 3 de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, les alinéas 2 et 3 sont abrogés ».

De kans op teratogeniciteit in konijnen kon niet volledig worden beoordeeld, hoewel er een toename in embryofoetale sterfte werd waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger en een afname in levensvatbare foetussen en foetale groeivertraging bij doses van 5 mg/kg.
Le potentiel tératogène chez le lapin n’a pas pu être évalué totalement ; cependant il a été observé une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale à des doses ≥ 1,5 mg/kg et une diminution des fœtus viables et un retard de développement fœtal à la dose de 5 mg/kg.

In reproductietoxiciteitsstudies werden bij een blootstelling dicht bij de klinische blootstelling veranderingen van de ossificatie waargenomen in het borstbeen en/of de schedel van foetussen van behandelde ratten en hypocalciëmie en sterfte bij zwangere wijfjesdieren die mochten baren. Er waren geen aanwijzingen van teratogeniciteit bij toediening van 3,2 mg/kg/dag bij ratten en 10 mg/kg/dag bij konijnen, hoewel er maar gegevens zijn over een klein aantal konijnen.
Aucun signe de tératogenèse n’a été observé à la dose de 3,2 mg/kg/jour chez le rat et de 10 mg/kg/jour chez le lapin ; toutefois, les données n’ont été recueillies que sur un petit nombre de lapins.

Zowel embryotoxiciteit als teratogeniciteit worden beschouwd als een gevolg van de superovulatoire toestand van het dier, dat niet in staat is een aantal embryo's te ondersteunen dat hoger is dan een bepaald fysiologisch plafond.
L’embryotoxicité et la tératogénicité sont considérées comme résultant de l’état superovulatoire de l’animal ne pouvant pas supporter un nombre d’embryons au dessus d’un plafond physiologique.

De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo’s en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Les expositions embryofœtales pour lesquelles aucun effet toxique n’est observé chez le rat et le lapin ont été respectivement 15 et 70 fois supérieures à l’exposition chez l’Homme à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour.