In een open-label, two-way crossover bioequivalentiestudie van de farmacokinetiek van orale en intraveneuze TMZ in patiënten met primaire CZS maligniteiten, is gebleken dat Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend gedurende 90 minuten, ten aanzien van C max en AUC van TMZ en MTIC bioequivalent is aan Temodal harde capsules, na toediening van een dosis van 150 mg/m.

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Dans une étude de bioéquivalence en ouvert, en crossover et en situation bilatérale portant sur la pharmacocinétique du TMZ par voie orale et par voie intraveineuse chez des patients présentant des tumeurs malignes primaires du SNC, Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion administré sur une durée de 90 minutes a été bioéquivalent en terme de C max et d’AUC pour le TMZ et le MTIC à Temodal en gélules administrés à la dose de 150 mg/m.

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Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie levert een equivalente TMZ dosis en blootstelling aan zowel TMZ als aan zijn actieve metaboliet MTIC in vergelijking met de corresponderende Temodal harde capsules (zie rubriek 5.2).

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Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion délivre une dose de TMZ équivalente à celle des gélules de Temodal et entraîne également une exposition similaire au TMZ et à son métabolite actif MTIC (voir rubrique 5.2).

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Temodal 5 mg harde capsules Temodal 20 mg harde capsules Temodal 100 mg harde capsules Temodal 140 mg harde capsules Temodal 180 mg harde capsules Temodal 250 mg harde capsules temozolomide

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Temodal 5 mg, gélules Temodal 20 mg, gélules Temodal 100 mg, gélules Temodal 140 mg, gélules Temodal 180 mg, gélules Temodal 250 mg, gélules

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DOOS MET 1 FLES VAN 5 OF 20 HARDE CAPSULES TEMODAL 5 mg

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ETUI CONTENANT 1 FLACON DE 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 5 mg

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Temodal is ook beschikbaar als een harde capsuleformulering (voor oraal gebruik).

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Temodal est également disponible sous forme de gélules (voie orale).

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Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten, is bioequivalent aan de harde capsuleformulering (zie rubriek 5.2).

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Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion, administré par perfusion intraveineuse de 90 minutes, est bioéquivalent à la forme gélule (voir rubrique 5.2).

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Date index: 2023-11-08