Traduction de «studies uitgevoerd bij laboratoriumdieren werden echter » (Néerlandais → Français) :

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld gedurende dracht en lactatie of bij fokdieren. In studies uitgevoerd bij laboratoriumdieren werden echter geen aanwijzingen voor relevante effecten op de voortplanting en foetale ontwikkeling waargenomen.
L’innocuité de la spécialité n’a pas été montrée chez les chiennes gestantes ou allaitantes, ni chez les animaux reproducteurs bien qu’aucun effet significatif sur la reproduction ou le développement foetal n’ait été observé au cours des études chez l’animal.

Deze middelen dienen in principe enkel te worden gebruikt wanneer corticosteroïden niet doeltreffend zijn of niet verdragen worden; de tot nu toe uitgevoerde studies werden echter niet uitgevoerd bij patiënten die beantwoorden aan deze criteria.
Ces médicaments ne doivent en principe être utilisés que dans les cas ne répondant pas aux corticostéroïdes ou en cas d’intolérance à ceux-ci; les études disponibles à ce jour n’ont cependant pas été réalisées chez des patients répondant à ces critères.

Er werden echter bij studies bij laboratorium dieren, die andere NSAIDs toegediend kregen, een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale lethaliteit en misvormingen aangetoond.
Cependant, des études sur des animaux de laboratoire avec d’autres AINS ont mis en évidence une augmentation des pertes pré- et postnidation, une létalité embryo-fœtale et des malformations.

Gevallen van syncope werden echter gerapporteerd in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Des cas de syncope ont été rapportés lors d’études cliniques (voir rubrique 4.8).

In deze studies werden echter, voor volwassenen althans, doses gebruikt die duidelijk hoger waren dan deze vermeld in de bijsluiters.
Dans ces études, les doses utilisées chez l’adulte étaient toutefois nettement supérieures à celles mentionnées dans les notices.

Voor teven werden twee veldstudies met Gonazon-implantaten uitgevoerd. In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l’une des études portait sur une administration unique, l’autre sur l’application répétée pendant une deuxième année.

In de Lancet werden recent de resultaten gepubliceerd van een grote gerandomiseerde dubbelblinde studie, uitgevoerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, waarin de volgende urgentie-anticonceptiemethoden, toegepast binnen de 5 dagen na de betrekkingen, vergeleken werden bij meer dan 4.000 vrouwen.
Le Lancet a publié récemment les résultats d’une large étude randomisée en double aveugle, réalisée par l’Organisation Mondiale de la Santé, dans laquelle les méthodes de contraception d’urgence suivantes, administrées dans les 5 jours suivant le rapport sexuel, ont été comparées chez plus de 4.000 femmes.

Echter, 1611 patiënten (804 met bosentan en 807 met een placebo behandelde patiënten) met ernstig chronisch hartfalen (CHF) werden gedurende gemiddeld 1,5 jaar behandeld in een placebogecontroleerde studie (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2-studie]).
Toutefois, 1611 patients (804 patients traités par le bosentan et 807 patients traités par placebo) souffrant d’insuffisance cardiaque chronique sévère ont été traités pendant une durée moyenne de 1,5 an dans un essai randomisé contre placebo (Essai AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).

Pediatrische populatie-Farmacokinetische studie Een populatie-farmacokinetische studie werd uitgevoerd bij 35 kinderen met het syndroom van Dravet die werden behandeld met stiripentol en twee stoffen waarvan niet bekend is dat ze de farmacokinetiek van stiripentol beïnvloeden, valproaat en clobazam.
Une étude de pharmacocinétique a été réalisée chez 35 enfants atteints du syndrome de Dravet traités par du stiripentol associé au valproate et au clobazam, 2 substances ne modifiant pas la pharmacocinétique du stiripentol.

Klinische studies bij DFSP Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg Glivec per dag.
Etudes cliniques dans le DFSP Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée incluant 12 patients atteints de DFSP traité par Glivec à 800 mg/jour.