Traduction de «studies of via postmarketing surveillance volgens » (Néerlandais → Français) :

De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die in klinische studies of via postmarketing surveillance volgens systeem/orgaanklasse en frequentie vastgesteld werden.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après la mise sur le marché par classes de systèmes d’organes et fréquence.

Huidreacties Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen. Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).

Deze bijwerking werd geïdentificeerd via postmarketing surveillance.
Cet effet indésirable a été décelé par la pharmacovigilance depuis la commercialisation.

De bijwerkingen van amoxicilline/clavulaanzuur die tijdens klinische onderzoeken en postmarketing surveillance zijn geconstateerd, staan hieronder vermeld, ingedeeld op systeem/orgaanklasse volgens MedDRA.
Les effets indésirables déterminés à partir d'études cliniques et de la surveillance après la mise sur le marché pour l'amoxicilline/acide clavulanique sont présentés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.

Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan cidofovir, gebaseerd op klinische studies en postmarketing surveillance
Effets indésirables possiblement ou probablement liés au cidofovir identifiés lors des essais cliniques et lors de la surveillance après la mise sur le marché

Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit postmarketing surveillance.
Tableau 1 : effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden zijn gemeld gedurende postmarketing surveillance studies bij hivgeinfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea: fatale leverstoornissen zijn het vaakst gemeld bij patiënten die werden behandeld met stavudine, hydroxyurea en didanosine.
Une hépatoxicité et une insuffisance hépatique fatales ont été rapportées lors de la surveillance post-marketing des patients infectés par le VIH et traités par des médicaments antirétroviraux et l'hydroxyurée. Des évènements hépatiques fatals ont été rapportés le plus souvent chez des patients traités par la stavudine, l'hydroxyurée et la didanosine.

Volgens een studie uitgevoerd in 2009 via de EONS, European Oncology Nursing Society, hebben 12
D’après une étude menée en 2009 par le biais de l’EONS European Oncology Nursing Society, 12

Nog volgens de FDA zijn in de studies met duloxetine bij depressie of bij diabetische neuropathie geen dergelijke problemen gezien [via www.fda.gov/cder/drug/infopage/duloxetine/default.htm].
Toujours selon la FDA, de tels problèmes n’ont pas été observés dans les études avec la duloxétine dans la dépression et dans la neuropathie diabétique [via www.fda.gov/cder/drug/infopage/duloxetine/ default.htm].