Traduction de «studies en postmarketing » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

afwijkend(e) | elektrocardiogram [ECG] | afwijkend(e) | elektrofysiologische intracardiale-studies | afwijkend(e) | fonocardiogram | afwijkend(e) | vectorcardiogram
Anomalies (de):électrocardiogramme [ECG] | épreuves électrophysiologiques intracardiaques | phonocardiogramme | vectocardiogramme

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De bijwerkingen die vermeld worden voor de postmarketing populatie zijn alleen degene die niet zijn genoemd voor de studie bij artrosepatiënten ( Tabel 1) en voor de studie voor preventie van poliepen (Tabel 2). 2 In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van langer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten
Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l’arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.

Postmarketing-studies met actieve surveillance en postmarketingrapportage van passieve surveillance hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat er na vaccinatie een hoger risico zou zijn op deze bijwerkingen dan na ziekte met het in de natuur voorkomende varicella virus (zie rubriek 5.1 en Post-marketing klinische studies).
Le suivi de surveillance postcommercialisation (active ou passive) n'indique pas d'augmentation du risque de survenue de ces évènements indésirables suite à la vaccination, comparé à ce qu'il est observé au cours de la maladie (voir rubrique 5.1 et Études cliniques post-commercialisation).

In klinische studies werd overlijden gemeld na een acute overdosis van 13,6 gram, en in postmarketing studies al vanaf een dosis van 6 gram quetiapine alleen.
Au cours des études cliniques, une issue fatale a été rapportée à la suite d’un surdosage aigu de 13,6 g et, après commercialisation, avec des doses aussi faibles que 6 g de quétiapine seule.

Longbloedingen, waarvan sommige fataal, zijn waargenomen in klinische studies en zijn postmarketing gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met sunitinib voor MRCC, GIST en longkanker.
Des cas d’hémorragie pulmonaire, dont certaines d’issue fatale, ont été observés au cours des essais cliniques et ont été rapportés après la mise sur le marché chez des patients traités par sunitinib pour MRCC, GIST et cancer du poumon. L’utilisation de SUTENT n’est pas autorisée chez les patients atteints de cancer du poumon.

Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinische studies en postmarketing ervaringen.
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.

De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten.
Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l’hypertension et des notifications post-autorisation.

Naar aanleiding van de resultaten van de SEARCH-studie (simvastatine 80 mg p.d. versus simvastatine 20 mg p.d. bij patiënten met antecedenten van myocardinfarct) wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration op het hogere risico van spiertoxiciteit met de hoge dosis simvastatine: de incidentie van myopathie bedroeg met de dosis van 20 mg 0,02% (n=6.031), met de dosis van 80 mg 0,9% (n=6.033); 11 patiënten ontwikkelden rhabdomyolyse in de 80 mg-groep, geen patiënten in de 20 mg-groep [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Postmarket- DrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].
Sur base des résultats de l’étude SEARCH (simvastatine 80 mg p.j. versus simvastatine 20 mg p.j. chez des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde), la Food and Drug Administrationdes Etats-Unis attire l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire avec les doses élevées de simvastatine: l’incidence des myopathies était de 0,02% avec la dose de 20 mg (n=6.031); elle était de 0,9% avec la dose de 80 mg (n=6.033); 11 patients ont développé une rhabdomyolyse dans le groupe “ 80 mg ”, alors qu’aucun cas n’a été signalé dans le groupe “ 20 mg ” [ www.fda.gov/Drugs/Drug-Safety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].

In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Loortan hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten – Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring – Onderzoeken').
Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l’incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par Loortan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, " Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale – Investigations" et " Depuis la mise sur le marché – Investigations" ).

In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met losartan hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten – Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring – Onderzoeken').
Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l’incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, " Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale – Investigations" et " Depuis la mise sur le marché – Investigations" ).