Traduction de «onderzoeken en postmarketing » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

overige algemene onderzoeken
Autres examens généraux

overige gespecificeerde onderzoeken voor administratieve doeleinden
Autres examens à des fins administratives

overige gespecificeerde speciale onderzoeken
Autres examens spéciaux précisés

overige speciale onderzoeken van personen zonder klachten of zonder vermelding van diagnose
Autres examens spéciaux et investigations de sujets ne se plaignant de rien ou pour lesquels aucun diagnostic n'est rapporté

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Loortan hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten – Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring – Onderzoeken').
Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l’incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par Loortan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, " Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale – Investigations" et " Depuis la mise sur le marché – Investigations" ).

In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met losartan hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten – Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring – Onderzoeken').
Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l’incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, " Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale – Investigations" et " Depuis la mise sur le marché – Investigations" ).

Auditieve toxiciteit, vastgesteld aan de hand van klachten over gehoorverlies of door audiometrisch onderzoek, deed zich niet voor bij een behandeling met TOBI tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken. Bij open-label onderzoeken en postmarketing gegevens ondervonden enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies.
Au cours des études cliniques contrôlées, aucune toxicité auditive (mesurée par des plaintes de perte auditive ou par des évaluations audiométriques) n’est survenue avec la thérapie par TOBI. Au cours d’études ouvertes et après la commercialisation du médicament, certains patients ayant des antécédents d’une utilisation antérieure prolongée ou concomitante d’aminoglycosides par voie intraveineuse ont présenté une perte auditive.

De bijwerkingen van amoxicilline/clavulaanzuur die tijdens klinische onderzoeken en postmarketing surveillance zijn geconstateerd, staan hieronder vermeld, ingedeeld op systeem/orgaanklasse volgens MedDRA.
Les effets indésirables déterminés à partir d'études cliniques et de la surveillance après la mise sur le marché pour l'amoxicilline/acide clavulanique sont présentés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.

In een overzicht van veiligheidsdata uit klinische onderzoeken en postmarketing meldingen werd abces op de injectieplaats zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) gemeld.
Lors d’une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d’injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Open-label onderzoeken en postmarketing gegevens hebben aangetoond dat enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies ondervonden (zie rubriek 4.4).
Au cours d’études ouvertes et après la commercialisation du médicament, certains patients ayant des antécédents d’une utilisation antérieure prolongée ou concomitante d’aminoglycosides par voie intraveineuse ont présenté une perte auditive (voir rubrique 4.4).

Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken zijn gemeld en die vaker voorkomen bij valsartan in combinatie met hydrochloorthiazide dan bij placebo en afzonderlijke postmarketing meldingen worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse vermeld.
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l’association valsartan/hydrochlorothiazide qu’avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d’organe.