Vertaling van "risico werd in hoofdzaak waargenomen " (Nederlands → Frans) :

Dit verhoogd risico werd in hoofdzaak waargenomen bij oudere postmenopauzale vrouwen boven de 60 jaar.
Ce risque accru s’observait principalement chez les femmes âgées post-ménopausées de plus de 60 ans.

In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde WHI-studie (Women’s Health Initiative study) en epidemiologische studies werd een verhoogd risico op borstkanker waargenomen bij vrouwen die een gecombineerde HST met oestrogenen en progestagenen innamen; dat risico werd duidelijk na ongeveer 3 jaar (zie rubriek 4.8).
L'étude randomisée contre placebo Women’s Health Initiative (WHI) et les études épidémiologiques s'accordent à trouver chez les femmes prenant un œstro-progestatif combiné pour un THS un risque accru de cancer du sein qui devient manifeste après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).

In de cumulatieve gepoolde resistentie-analyse van week 96 werd voor patiënten die rilpivirine in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat kregen, binnen de eerste 48 weken van deze onderzoeken een groter risico op virologisch falen waargenomen voor patiënten in de rilpivirinegroep (11,5% in de rilpivirinegroep en 4,2% in de efavirenzgroep), terwijl er in de analyse van week 48 tot week 96 lage percentages virologisch falen, vergelijkbaar tussen de beide behandelingsgroepen, werden waargenomen (15 patiënten of 2,7% in de rilpivirinegroep en 14 patiënten of 2,6% in de efavirenzgroep).
Dans l’analyse cumulative groupéedes données de résistance sur 96 semaines réalisée pour les patients recevant de la rilpivirine en association avec de l’emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil, un risque plus élevé d’échec virologique a été observé pour les patients du bras rilpivirine au cours des 48 premières semaines de ces essais (11,5 % dans le bras rilpivirine et 4,2 % dans le bras éfavirenz), tandis que de faibles taux d’échec virologique, semblables entre les deux bras, ont été observés dans l’analyse de la semaine 48 à la semaine 96 (15 patients, soit 2,7 %, dans le bras rilpivirine et 14 patients, soit 2,6 %, dans le bras éfavirenz).

Ongeacht de behandeling werd het hoogste absolute risico op een myocardinfarct waargenomen bij de volgende subgroepen, met een vergelijkbaar relatief risico: patiënten met een myocardinfarct in de anamnese, patiënten van 65 jaar en ouder met diabetes dan wel coronair vaatlijden, patiënten met een linkerventrikel ejectiefractie < 40%, patiënten met een matige nierfunctie.
Indépendamment du traitement, le risque absolu le plus élevé d’IDM a été observé dans les sous-groupes suivants, avec un risque relatif similaire : patients avec antécédent d’IDM, patients âgés de 65 ans et plus avec soit un diabète, soit une coronaropathie, patients ayant une fraction d’éjection ventriculaire gauche < à 40 % et patients présentant une insuffisance rénale modérée.

In bijna alle patiëntengroepen werd een daling van het risico op objectieve ziekteprogressie waargenomen, maar de daling was het duidelijkst bij de patiënten met het hoogste risico op ziekteprogressie.
Une réduction du risque de progression objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients, mais elle a été plus importante parmi les patients qui présentaient un risque élevé d'évolution de la maladie.

Er werd geen voordeel waargenomen in de groepen met een laag en zeer laag risico.
Aucun bénéfice n’a été observé dans les groupes à faible et très faible risque.

Een verhoogd risico werd waargenomen bij mannen met detecteerbaar HIV-1 RNA in het plasma en CD4-waarden > 400 cellen/mm 3 (6,3% vs. 1,2% voor mannen met CD4-waarden < 400 cellen/mm 3 ).
Une augmentation du risque était observée chez les hommes avec une charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 détectable et des taux de CD4 > 400 cellules/mm 3 par comparaison aux hommes avec des taux de CD4 < 400 cellules/mm 3 (6,3 % vs 1,2 %).

Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico’s.
Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l’avis du CHMP était que les effets bénéfiques n’avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.

Een toevoeging aan de bijsluiter van apixaban (Eliquis®) waarschuwt de FDA dat er in klinische studies bij niet-valvulaire VKF een verhoogd risico van CVA waargenomen werd bij het stoppen van apixaban.
La FDA signale dans un encadré initial dans la notice du médicament apixaban (Eliquis ® ) que, dans les études cliniques dans la FA non valvulaire, un risque accru d’AVC est observé lors de l’arrêt de l’apixaban.