Vertaling van "registratiehouder moet elke 2 jaar een psur indienen " (Nederlands → Frans) :

PSUR's De houder van de vergunning blijft elk jaar een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs annuels, sauf spécification contraire du CHMP.

De registratiehouder moet elke 2 jaar een PSUR indienen, totdat de CHMP dit anders specificeert.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des PSUR biannuels, jusqu’à indication contraire du CHMP.

Overeenkomstig het koninklijk besluit van 13 augustus 1990 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van producten op basis van tabak en soortgelijke producten houdende omzetting van Europese richtlijn 2001/37/EG, moet elke fabrikant of invoerder van tabaksproducten elk jaar een notificatiedossier indienen voor de producten die hij te koop aanbiedt op de Belgische markt.
Conformément à l'arrêté royal du 13 août 1990 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce de produits à base de tabac et de produits similaires transposant la directive européenne 2001/37/CE, tout fabricant ou importateur de produits du tabac doit introduire chaque année un dossier de notification pour les produits qu’il met en vente sur le marché belge.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

PSUR’s De vergunninghouder blijft de volgende 2 jaar elke 6 maanden een PSUR indienen.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs semestriellement pendant les 2 prochaines années.

Op basis van de veiligheidsprofielen van Elaprase, waarvoor eens per jaar indiening van een PSUR noodzakelijk is, concludeerde de CHMP daarom dat de registratiehouder na 5 jaar een extra aanvraag voor vernieuwing van de handelsvergunning moet aanvragen.
Par conséquent et au vu du profil de tolérance d’Elaprase nécessitant la soumission annuelle de PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.

De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen zal gedurende de komende drie jaar elk jaar PSURs blijven indienen, tenzij anderszins omschreven door de CHMP.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des PSURs durant les trois années à venir, à moins que le CHMP ne le demande autrement.

De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.

Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.
Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.