Traduction de «registratiehouder » (Néerlandais → Français) :

Registratiehouder Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co.

Registratiehouder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique

Registratiehouder Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland Tel: 035 - 699 12 00 Fax: 035 - 694 32 14
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden Pays-Bas

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.

Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.
En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

De deontologische code van de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie zegt dat de registratiehouder een permanente band dient tot stand te brengen met een wetenschappelijke dienst die wordt belast met de voorlichting betreffende de geneesmiddelen die de registratiehouder in de handel brengt (artikel 5, tweede alinea).
Le code de déontologie de l'Association Générale de l'Industrie du Médicaments dit que " le titulaire de l'enregistrement établit un lien permanent avec un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché" (article 5, 2ème alinéa).

Op basis van de veiligheidsprofielen van Elaprase, waarvoor eens per jaar indiening van een PSUR noodzakelijk is, concludeerde de CHMP daarom dat de registratiehouder na 5 jaar een extra aanvraag voor vernieuwing van de handelsvergunning moet aanvragen.
Par conséquent et au vu du profil de tolérance d’Elaprase nécessitant la soumission annuelle de PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.

*Deze aanbevelingen werden via een omzendbrief bekend gemaakt aan alle registratiehouders en industrie-apothekers, en de brief is te consulteren via de website van de Algemene Farmaceutische Inspectie ( [http ...]
*Ces recommandations ont été transmises par une circulaire à tous les titulaires d’enregistrement et aux pharmaciens d’industrie. Celle-ci peut être consultée sur le site web de l’Inspection Générale de la Pharmacie ( [http ...]

Voor meer informatie over het diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger of de registratiehouder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.