Traduction de «postmarketing ervaring werden gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Tengevolge van een therapie met dydrogesteron, zijn de bijwerkingen die tijdens klinische studies en/of tijdens de postmarketing ervaring werden gerapporteerd :
4.8 Effets indésirables Suite à une thérapie par dydrogestérone, les effets indésirables rapportés lors d’études cliniques et/ou au cours de l’expérience post-marketing sont :

Op basis van de postmarketing ervaring werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: Metabolisme en voedingsstoornissen.
Sur la base de l'expérience acquise après la commercialisation, les réactions indésirables suivantes ont également été rapportées: Troubles métaboliques et nutritionnels.

Postmarketing ervaring De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Expérience depuis la commercialisation Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale : réactions d’hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke, dépression/altération de l’humeur, hallucinations.

4.8.2 Postmarketing gegevens Bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring met GYNO-DAKTARIN werden geïdentificeerd zijn weergegeven in tabel.
4.8.2 Données issues de la période post-lancement Dans le Tableau 3 figurent les effets indésirables qui ont été identifiés lors de l'expérience acquise avec GYNO-DAKTARIN après son lancement.

* Deze fenomenen werden gerapporteerd tijdens de postmarketing periode en werden voornamelijk waargenomen bij patiënten met meer risicofactoren voor QT verlenging (zie rubriek 4.4).
* On a rapporté ces incidents durant la période post-marketing et on les a principalement observés parmi les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d’allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Beperkte gegevens uit beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet op een causale relatie tussen montelukast en misvormingen (d.w.z. defecte ledematen) die zelden zijn gerapporteerd in wereldwijde postmarketing ervaring.
Les données limitées issues des bases de données disponibles concernant la grossesse ne semblent pas indiquer de lien de causalité entre le montélukast et les malformations (des membres) qui ont été rapportées dans de rares cas à l’échelle mondiale après la mise sur le marché.

Tabel: bijwerkingen gerapporteerd tijdens klinische of postmarketing ervaring (volgens MedDRA)
Tableau: effets indésirables rapportés pendant l'expérience clinique et la surveillance postmarketing (selon MedDRA) Classe par système et organe fréquence terme MedDRA

Bijwerkingen uit ervaring met het geneesmiddel na het in de handel brengen zoals febriele neutropenie en pancytopenie werden gerapporteerd met thalidomide.
Dans le cadre de la pharmacovigilance, des effets indésirables tels que neutropénie fébrile et pancytopénie ont été rapportés avec le thalidomide.