Vertaling van "patiënten die mycofenolaat mofetil toegediend krijgen " (Nederlands → Frans) :

Bij patiënten die mycofenolaat mofetil toegediend krijgen, dient wekelijks gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van de behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Les patients qui prennent du mycophénolate mofétil devront avoir une numérotation globulaire complète chaque semaine au cours du premier mois, deux fois par mois le second et le troisième mois puis une fois par mois pendant la première année.

Maligniteiten: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaat mofetil, bestaat een toegenomen risico op het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4,4). In vergelijkende klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende tenminste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaat mofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij 0,6 % van deze patiënten ontwikkelde zich een lymfoproliferatieve ziekte of lymfoom.
lymphoproliférative ou des lymphomes se sont développés chez 0,6 % des patients recevant le mycophénolate mofétil (2 g ou 3g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs lors d'essais cliniques sous contrôle de patients ayant subi une transplantation rénale (données 2g), cardiaque ou hépatique suivis pendant au moins 1 an.

In vergelijkende klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende tenminste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaat mofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, CMV-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Les infections opportunistes les plus communes chez les patients recevant le mycophénolate mofétil (2 g ou 3g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs lors d'essais cliniques sous contrôle de patients transplantés rénaux (données 2 g), cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins 1 an étaient la candidose cutanéo-muqueuse, la virémie/le syndrome CMV et l'herpès.

Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar): In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m 2 mycofenolaat mofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g mycofenolaat mofetil tweemaal daags werd toegediend.
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) : Le type et la fréquence des effets indésirables dans un essai clinique ayant recruté 92 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans à qui l'on avait donné 600 mg/m² de mycophénolate mofétil par voie orale deux fois par jour, étaient généralement semblables à ceux observés chez les patients adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour.

Andere bijwerkingen Bijwerkingen die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd waren aan mycofenolaat mofetil en die werden gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van de patiënten die met mycofenolaat mofetil werden behandeld in de gecontroleerde klinische studies bij patiënten met een nier- (gegevens over 2 g), een hart- of een levertransplantaat, worden opgesomd in de volgende tabel. Bijwerkingen waarschijnlijk of mogelijk verband houdend met Mycofenolaat Mofetil die zijn gerapporteerd bij patiënten die in het kader van klinische studies na een nier-, hart- of levertransplantatie werden behandeld met mycofenolaat mofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
Autres réactions indésirables: Les réactions indésirables, probablement ou potentiellement liées au mycophénolate mofétil et signalées chez ≥�1/10 et chez ≥1/100 à < 1/10 des patients traités par mycophénolate mofétil dans les essais cliniques contrôlés impliquant des receveurs de transplantation rénale (données portant sur 2 g), cardiaque et hépatique sont mentionnées dans le tableau suivant.

Opmerking: 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaat mofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaat mofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g IV / 3 g oraal mycofenolaat mofetil) werden behandeld in fase III studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Note : 501 (2 g de mycophénolate mofétil par jour), 289 (3 g de mycophénolate mofétil par jour) et 277 (2 g de mycophénolate mofétil IV / 3g de mycophénolate mofétil oral par jour) patients ont été traités dans des études de phase III pour la prévention du rejet dans les transplantations rénales, cardiaques et hépatiques, respectivement.

In vergelijking met jongere personen kunnen oudere patiënten die mycofenolaat mofetil krijgen toegediend als onderdeel van een immunossuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Les personnes âgées qui recevaient le mycophénolate mofétil dans le cadre d'un schéma posologique immunosuppresseur combiné, étaient plus susceptibles de connaître certaines infections (dont infection tissulaire invasive à cytomégalovirus) et éventuellement hémorragie gastro-intestinale et œdème pulmonaire, comparés aux individus plus jeunes.

Farmacokinetische gegevens van volwassen en pediatrische patiënten doen vermoeden dat patiënten met stabiele matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 – < 60 ml/min) die een met 50% gereduceerde dosis toegediend krijgen, een vergelijkbare blootstelling aan clofarabine vertonen als patiënten met een normale nierfunctie die een standaarddosis toegediend krijgen.
Les données de pharmacocinétiques de population obtenues chez des patients adultes et pédiatriques suggèrent que les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée stable (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.

Patiënten < 30 kg die ook valproaat ontvangen: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten < 30 kg die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Patients pesant moins de 30 kg recevant également du valproate : Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d’Inovelon chez les patients de moins de 30 kg recevant un traitement concomitant par le valproate.

Het bedrijf heeft het CHMP niet geïnformeerd over mogelijke gevolgen van de intrekking voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Advexin, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
La société n’a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d’utilisation empathique avec Advexin.