Traduction de «over de psur voor zometa » (Néerlandais → Français) :

Wetenschappelijke conclusies Rekening houdende met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Zometa (zoledroninezuur 4 mg), zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Conclusions scientifiques Considérant le rapport d’évaluation du PRAC pour le PSUR de Zometa (acide zolédronique 4 mg), les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

De vergunninghouder heeft een analyse uitgevoerd van de mogelijke wisselwerking tussen Zometa en anti-angiogene geneesmiddelen (AAG) gedurende deze PSUR-periode (PSUR 14).
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché a réalisé une analyse des interactions possibles entre Zometa et les médicaments anti-angiogéniques (MAA) sur la période couverte par ce PSUR (PSUR 14).

- Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
- Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.

Aanvullende informatie over de hantering van Zometa, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zometa kant-en-klaarfles, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, en utilisant Zometa, flacon prêt à l’emploi sont fournies en rubrique 4.2.

Zoals beschreven in de CHMP richtlijn over Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor gebruik bij mensen, dient de herziene versie van het RMP gelijktijdig ingediend te worden met het volgende Periodieke Veiligheidsrapport (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, un PGR actualisé devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

Rekening houdend met het PRAC Beoordelingsrapport over de Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR) voor Protelos en Osseor, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Sur la base du rapport d’évaluation du PSUR de PROTELOS ® établi par le PRAC, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor TOBI Podhaler, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Conclusions scientifiques Considérant le Rapport d’Evaluation du PRAC concernant le PSUR de TOBI Podhaler, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Zoals is aangegeven in de CHMP-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet een bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).

Nadat het CVMP deze PSUR’s had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.
Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.

Gegevens in de huidige PSUR hebben bezorgdheid opgewekt over de cardiovasculaire veiligheid ervan buiten het reeds opgemerkte risico op veneuze trombo-embolie.
Au-delà du risque thromboembolique veineux déjà connu, une récente réévaluation de l’ensemble des données de sécurité disponibles du ranélate de strontium a soulevé des interrogations quant à sa sécurité cardiovasculaire.