Traduction de «psur » (Néerlandais → Français) :

PSUR’s Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van Twynsta te volgen.
PSURs Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR de Twynsta.

PSURs Schema voor indiening van de PSURs dient het PSUR schema van het referentieproduct te volgen.
PSURs Le schéma de soumission des PSUR (rapport de sécurité mis à jour périodiquement) devra suivre le schéma prévu pour le médicament de référence.

PSURs Het PSUR-indieningsschema dient het PSUR-indieningsschema van het referentieproduct te volgen.
PSURs L’agenda de soumission des PSUR devra suivre l’agenda de soumission prévu pour le médicament de référence.

PSURs Het PSUR indieningsschema dient het PSUR schema van het origineel Micardis te volgen.
PSURs Le calendrier de soumission des PSUR devra suivre le calendrier des PSUR du produit de référence Micardis

PSURs Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentiegeneesmiddel te volgen.
Le calendrier de soumission des PSURs devra suivre le calendrier des PSUR du produit de référence.

PSURs Het PSUR indieningsschema dient het PSUR indieningschema voor het referentieproduct te volgen.
PSURs Le calendrier de soumission des PSURs devra suivre le calendrier de soumission des PSURs du médicament de référence.

PSURs Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Tolura tabletten dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
PSURs Le calendrier de soumission des rapports PSUR pour Tolura doit suivre le calendrier PSUR du produit de référence.

De firma’s moeten rekening houden met de Core Safety Profile overeengekomen in de loop van de PSUR Work Sharing procedure, bij het opstellen van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter voor het publiek van het betrokken geneesmiddel.
Les firmes devront tenir compte du Core Safety Profile agréé lors de la procédure de PSUR Work Sharing pour rédiger le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice pour le public du médicament concerné.

Deze kunnen dan bijvoorbeeld in aanmerking worden genomen bij de voorbereiding van toekomstige dossiers met betrekking tot het product in kwestie (bijv. PSUR's, toekomstige variaties, hernieuwingen indien van toepassing).
Celles-ci peuvent en effet alors être prises en considération par exemple dans la préparation de dossiers futurs concernant le produit (ex.: PSUR, variations futures, renouvellements de l’autorisation aux échéances).

Het opstellen ter attentie van de bevoegde instanties, van notificaties betreffende ernstige bijwerkingen (SSARs), van periodieke veiligheidsverslagen (PSURs) en en de verslagen van de vermoedelijke bijwerkingen op de mens;
De la préparation, à l’attention des autorités compétentes, des notifications d’effets indésirables graves (SSARs), des rapports périodiques de sécurité (PSURs) et des rapports des effets indésirables présumés sur l’homme;