Traduction de «over de bewaring zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Informatie over de bewaring Zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u Levofloxacine Teva 5 mg/ml oplossing voor infusie'.
Informations relatives à la conservation Voir rubrique 5 'Comment conserver Levofloxacine Teva'.

Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer duren (zie rubriek 4.4). Daarom wordt geadviseerd om als behandeling met fluoxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 en zie rubriek 4.4).
Généralement ces symptômes sont d’intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu’ils puissent être d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (cf. rubrique 4.4).

De omvang van veranderingen in nuchter totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en prolactine (zie rubriek 4.4 en 4.8) was groter bij adolescenten dan bij volwassenen. Er zijn geen gegevens over het behoud van effect en beperkte gegevens over de veiligheid op de langetermijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
L’ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents

Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Voor informatie over voorbehandeling, zie rubriek 4.4. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Pour des informations sur la prémédication, voir rubrique 4.4.

Voor bewaring van Fludarabine Sandoz na verdunning zie rubriek 6 (Aanvullende informatie, informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Pour les conditions de conservation après dilution : voir section 6 (Informations supplémentaires, informations destinées aux professionnels de santé).

Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende maximaal 24 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij bewaring in een koelkast bij 2-8 °C, wanneer het poeder is gereconstitueerd met een van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie (zie rubriek 6.6).
La stabilité chimique et physique a été démontrée pour un maximum de 24 heures à 25°C et pendant 48 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur entre 2 et 8°C, et reconstitué avec l’un des solvants compatibles pour la reconstitution (voir rubrique 6.6).

Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit van verdunde infusie-oplssingen na opening aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij bewaring in een koelkast bij 2-8 °C, wanneer gereconstitueerd met een van de verenigbare oplosmiddelen voor verdere verdunning van de gereconstitueerde oplossing in de voorgestelde verdunningsvolumes (zie rubriek 6.6).
Après reconstitution, la stabilité chimique et physique des solutions diluées pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et pendant 48 heures avec une conservation au réfrigérateur entre 2 et 8°C, et une dilution avec l’un des solvants compatibles pour la dilution supplémentaire de la solution reconstituée aux volumes de dilution suggérés (voir rubrique 6.6).

Er kunnen bij bewaring deeltjes worden waargenomen indien verdund in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Des particules peuvent être observées au cours de la conservation en cas de dilution avec du chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).

Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel en voor de bewaring na opening, zie rubriek 6.3.
Les conditions de conservation du médicament dilué et les conditions de conservation après ouverture sont présentées à la rubrique 6.3.