Vertaling van "angiomyolipoom zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus,gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).
Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d’évérolimus à l’aide d’un dosage validé est une option à considérer chez les patients traités pour un angiomyolipome rénal associé à une STB (voir rubrique 5.1) après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).