Traduction de «optreden van nefrotisch syndroom werd gemeld » (Néerlandais → Français) :

Het optreden van nefrotisch syndroom werd gemeld na de toediening van hoge doses uit plasma verkregen factor IX voor de inductie van immunotolerantie bij hemofilie B-patiënten met factor IXremmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
L’apparition d’un syndrome néphrotique après induction d’une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX plasmatique humain a été rapportée chez des patients atteints d’hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.

Nefrotisch syndroom Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot inductie van immunotolerantie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Syndrome néphrotique L’apparition d’un syndrome néphrotique après induction d’une tolérance immune avec de fortes doses de facteur IX plasmatique humain a été rapportée chez des patients atteints d’hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.

(nefrotisch syndroom) werd eveneens gemeld in 2% van de patiënten in de studie (zie rubriek 4.8).
patients dans l’étude (voir rubrique 4.8).

Nieuw begonnen nefrose (nefrotisch syndroom) werd eveneens gemeld in 2% van de patiënten in de studie (zie rubriek 4.8).
La survenue d’un premier épisode de syndrome néphrotique a également été rapporté chez 2 % des patients dans l’étude (voir rubrique 4.8).

Nieuw begonnen nefrose (nefrotisch syndroom) werd eveneens gemeld (zie rubriek 4.8).
Un premier épisode de syndrome néphrotique a également été rapporté (voir la rubrique 4.8).

Acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom Na 10 jaar opvolging in onderzoek TAX316 werd acute leukemie gemeld bij 4 van de 744 TAC-patiënten en 1 van de 736 FAC-patiënten. Myelodysplastisch syndroom werd gemeld bij 2 van de 744 TAC-patiënten en 1 van de 736 FAC-patiënten.
Leucémie aiguë / syndrome myélodysplasique Après 10 ans de suivi dans l'étude TAX316, une leucémie aiguë était signalée chez 4 des 744 patientes TAC et chez 1 des 736 patientes FAC. Un syndrome myélodysplasique était signalé chez 2 des 744 patientes TAC et chez 1 des 736 patients FAC. Après un suivi médian de 77 mois, une leucémie aiguë était signalée chez 1 des 532 (0,2 %) patientes ayant reçu le traitement combiné par docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide dans l'étude GEICAM 9805.

Nefrotisch syndroom werd geconstateerd bij een paar patiënten met de ziekte van Pompe die behandeld werden met alglucosidase alfa en die hoge IgG-antilichaamtiters hadden (≥ 102.400) (zie rubriek 4.8).
Un syndrome néphrotique a été observé chez quelques patients atteints de maladie de Pompe traités par alpha alglucosidase et présentant un titre d'anticorps IgG élevé (≥ 102 400) (voir rubrique 4.8).

Zelden: serotonerg syndroom werd gemeld bij patiënten bij gebruik van SSRI. Zeer zelden: anafylactische reacties.
Rare : un syndrome sérotoninergique a été signalé chez des patients prenant un ISRS. Très rare : réactions anaphylactiques.

Voor paracetamol werd eveneens een verhoogd risico gevonden; volgens de auteurs zou deze bevinding echter eerder kunnen verklaard worden doordat paracetamol werd ingenomen bij het optreden van de eerste symptomen (pijn, koorts) van het Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom.
Un risque accru a aussi été constaté avec le paracétamol mais, selon les auteurs, il serait plutôt dû au fait que du paracétamol était administré lors de l’apparition des premiers symptômes (douleur, fièvre) d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell. En cas de suspicion d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, le médicament suspecté doit être arrêté le plus rapidement possible, ce qui permet d’améliorer le pronostic vital.

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).