Traduction de «nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Invoeren van de nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, waaronder de instelling van een nieuw Comité voor kindergeneeskunde, het verstrekken van adviezen en het nemen van besluiten met betrekking tot pediatrische onderzoeksplannen en vrijstellingen, en het verstrekken van informatie over klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen.
Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d’un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d’investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.

Op 30 december 2008 trad binnen de Europese Unie een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapies) in voege (Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004).
Op 30 december 2008 trad binnen de Europese Unie een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapies) in voege (Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004).

De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU 9 — nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' — geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie — die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.
La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante 9 , un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l’évaluation et l’autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l’ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.

Dit is toe te schrijven aan de toenemende werklast onder de kerntaken van het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het geneesmiddelenstelsel, en aan de toevoeging van nieuwe taken die hun door nieuwe wetgeving worden toegekend (bv. de effectuering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in 2007 en de nieuwe wetgeving inzake geavanceerde therapieën in 2008).
Cela tient à l’accroissement du volume des tâches de base de l’Agence et de ses partenaires au sein du réseau, et aux nouvelles missions dont ils ont été investis par les nouvelles législations (comme la législation pédiatrique mise en œuvre en 2007 et la nouvelle législation de 2008 sur les thérapies innovantes).

De inspanningen resulteerde in de ‘routekaart’ van het EMEA naar 2010, waarin een heldere strategie wordt uiteengezet voor de uitvoering van de voorschriften uit hoofde van de herziene wetgeving, alsmede een reeks van concrete maatregelen die het Bureau en zijn partners kunnen treffen om de regelgeving inzake geneesmiddelen in Europa verder te versterken in het belang van de Europese burgers.
La feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010 en est le résultat. Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.

Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.

aantal dossiers: andere inbreuken op de regelgeving inzake geneesmiddelen
nombre de dossiers : autres infractions en rapport avec la réglementation sur les médicaments

De uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten op 1 mei 2004 en de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, op grond waarvan een vierde wetenschappelijk comité en nieuwe wetenschappelijke groepen werden opgericht, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal belegde bijeenkomsten, het aantal vergaderdagen en het aantal afgevaardigden dat een vergoeding moet krijgen.
L'élargissement de l'Union européenne à 25 États membres, le 1 er mai 2004, et l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique, qui instaurait un quatrième comité scientifique et de nouveaux groupes scientifiques, ont entraîné une hausse sensible du nombre des réunions organisées, des journées de réunion et des délégués pour lesquels des frais ont dû être remboursés.

De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen vereist de invoering van een aantal nieuwe procedures op inspectiegebied.
La nouvelle législation pharmaceutique nécessite l’introduction d’un certain nombre de nouveaux processus dans le domaine de l’inspection.

Vervalste geneesmiddelen : nieuwe regelgeving - - FAGG
Médicaments falsifiés : nouvelle législation - - AFMPS