Vertaling van "nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke " (Nederlands → Frans) :

Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.
En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.

a) De NBMA van wie de aanvraag ontvankelijk is verklaard vóór 1 juni 2007 De bepalingen betreffende de asielaanvrager, van wie de aanvraag vóór 1 juni 2007 ontvankelijk is verklaard (datum van inwerkingtreding van de wijzigingen die zijn aangebracht in de Wet van 15.12.1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen en waarmee in het bijzonder een nieuwe procedure voor asielaanvraag wordt ingevoerd tijdens welke de fase van ontvankelijkheid wordt geschrapt) en die is ingeschreven in het wachtregister van de plaats waar hij zijn hoofdverblijfplaats heeft gevestigd, laten hem toe om zich in te schrijven in de hoedanigheid van gerechtigde resident, indien hij alle daartoe vastgestelde reglementaire voorwaarden vervult.
a) Le DAMANA dont la demande a été déclarée recevable avant le 1 er juin 2007 Les dispositions relatives au demandeur d’asile dont la demande a été déclarée recevable avant le 1 er juin 2007 (date d’entrée en vigueur des modifications apportées à la loi du 15.12.1980 sur l’accès au territoire, le séjour, l’établissement et l’éloignement des étrangers qui instaurent notamment une nouvelle procédure de demande d’asile au cours de laquelle la phase de recevabilité est supprimée), inscrit dans le registre d’attente du lieu où il a établi sa résidence principale, lui permettent de s’inscrire en qualité de titulaire résident, s’il réunit toutes les conditions réglementaires prévues à cet effet.

Dit besluit bepaalt: de werking, de verantwoordelijkheden en de opdrachten van de CTG de regels, termijnen en de procedures voor de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen, de wijzigingen van de vergoedingsvoorwaarden en de prijzen van (al) vergoedbare geneesmiddelen, voor individuele en groepsgewijze herzieningen enz.
Ce dernier arrêté : définit les missions, les responsabilités et le fonctionnement de la CRM fixe les règles, délais et procédures en matière de remboursement de nouveaux médicaments, de modification des conditions de remboursement et de prix des médicaments déjà remboursables, de révisions individuelles ou par groupe, etc.

Eén van de wijzigingen die met de nieuwe procedure wordt ingevoerd, betreft het respecteren van een maximum termijn voor het opstellen van een voorstel tot al dan niet tegemoetkoming voor de aanvragen tot opname op de lijst van vergoedbare implantaten en dit in het geval de aanvraag uitgaat van een bedrijf dat een implantaat op de markt brengt.
Une des modifications qui a été instaurée avec la nouvelle procédure concerne le respect d’un délai maximum de rédaction d’une proposition d’acceptation éventuelle des demandes d’inscription sur la liste des implants remboursables et ce, au cas où la demande est introduite par une firme qui met un implant sur le marché.

Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.

Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l’objet d’une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.

Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.

Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;
Cela tient essentiellement à l’élargissement du champ d’activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’expire la période d’exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;

Behalve enkele technische wijzigingen die hoofdzakelijk de bedoeling hadden de werking van de CTG en de uitvoerbaarheid van de procedures te optimaliseren, werden een aantal nieuwe principes en technieken ingevoerd met een bijzondere impact op de werking van de CTG en deze van de administratie en de experts van het RIZIV.
à l’exception de quelques modifications techniques, ayant essentiellement pour but d’optimaliser le fonctionnement de la CRM et l’applicabilité des procédures, de nouveaux principes et techniques sont instaurés qui ont une incidence particulière sur le fonctionnement de la CRM ainsi que sur l’administration et les experts de l’INAMI :

Naast de wijzigingen aan de procedure voor de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft het koninklijk besluit van 1 maart 2007 ook de werkingsregels van de CTG aangepast.
Outre les modifications des procédures de remboursement de nouveaux médicaments, l’arrêté royal du 1 er mars 2007 adapte également les règles de fonctionnement de la CRM :