Traduction de «leverenzymen 10xuln o ernstige stijging in creatinine » (Néerlandais → Français) :

De volgende ernstige ADR’s dienen, volgens de eisen in de wetgeving, versneld te worden doorgestuurd naar de juiste bevoegde autoriteiten en te worden samengevat in de bovenstaande rapporten: o Stijging in leverenzymen > 10xULN o Ernstige stijging in creatinine o Resultaten van nierbiopten, indien beschikbaar o Cataracten o Gehoorverlies o Galstenen
Comme requis par la législation, les effets indésirables graves suivants devront être déclarés dans les plus brefs délais aux autorités compétentes appropriées ainsi que résumés dans les rapports cités cidessus : o Augmentation des enzymes hépatiques > 10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine o Résultats de la biopsie rénale, si applicable o Cataractes o Perte de l’audition o Calculs biliaires

Een overdosering kan gepaard gaan met de volgende afwijkingen van laboratoriumtests: stijging van creatinine, ureum, leverenzymen en bilirubine; positieve Coombs test; trombocytose en trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie en verlengde protrombinetijd.
Un surdosage peut être associé aux anomalies suivantes au niveau des tests de laboratoire: augmentation de la créatinine, du BUN, des enzymes hépatiques et de la bilirubine; test de Coombs positif; thrombocytose et thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie, ainsi qu'allongement du temps de prothrombine.

Lever- en galaandoeningen Vaak: Stijging van leverenzymen (ALT/AST, alkalisch fosfatase, GGT) Soms: Stijging van de bilirubinemie Niet bekend: Geelzucht en ernstige leverletsels, waaronder gevallen met acute leverinsufficiëntie, hoofdzakelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek 4.4), hepatitis.
Affections hépatobiliaires Fréquent : Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALT/AST, phosphatase alcaline, GGT) Peu fréquent : Augmentation des taux sanguins de bilirubine Fréquence indéterminée : un ictère et une atteinte hépatique sévère, incluant des cas d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez des patients ayant des maladies sous-jacentes sévères (voir rubrique 4.4), hépatite

Lever- en galaandoeningen Vaak: stijging van de leverenzymen (ALAT/ASAT, alkalische fosfatase, GGT) Soms: stijging van het bilirubinegehalte in het bloed Zeer zelden: hepatitis Niet bekend: geelzucht en ernstige leveraandoeningen, inclusief gevallen van acuut leverfalen, werden gemeld met levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen (zie rubriek 4.4)
Affections hépatobiliaires Fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT). Peu fréquent: Augmentation de la bilirubine. Très rare: Hépatite Fréquence indéterminée: Jaunisse et troubles hépatiques sévères, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, surtout chez des patients avec une maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

De volgende afwijkingen kunnen waargenomen worden: stijging van het creatinine, het ureum (testen voor de nieren), de leverenzymen en bilirubine (testen voor de lever), een positieve Coombs, een gestegen of gedaald aantal plaatjes, eosinofilie (stijging van een bepaald type witte bloedcellen), een daling van de witte bloedcellen en een verlenging van de prothrombinetijd (parameter van de stolling).
Les anomalies suivantes peuvent être rencontrées: élévation de la créatinine, de l’urée (tests pour le rein), des enzymes hépatiques et de la bilirubine (tests pour le foie), un test de Coombs positif, un taux de plaquettes augmenté ou diminué, de l’éosinophilie (augmentation d’un certain type de globules blancs), une diminution des globules blancs et de la prolongation du temps de prothrombine (paramètre de la coagulation).

Lever- en galaandoeningen vaak: stijging van de leverenzymen (ALAT/ASAT, alkalische fosfatase, GGT); soms: stijging van het bilirubinegehalte zeer zelden: leverontsteking (hepatitis) niet bekend: geelzucht en ernstige leveraandoeningen, met inbegrip van gevallen van acuut leverfalen werden gerapporteerd met levofloxacine, vooral bij patiënten met een onderliggende ziekte (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Tavanic”).
Affections hépatobiliaires fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT) peu fréquent: augmentation de la bilirubine très rare: inflammation du foie (hépatite) fréquence indéterminée: jaunisse et troubles hépatiques sévères, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, surtout chez des patients avec une maladie sous-jacente (voir également rubrique ‘Faites attention avec Tavanic’).

Lever- en galaandoeningen vaak: stijging van de leverenzymen (ALAT/ASAT, alkalische fosfatase, GGT); soms: stijging van het bilirubinegehalte zeer zelden: hepatitis niet bekend: geelzucht en ernstige leveraandoeningen, met inbegrip van gevallen van acuut leverfalen werden gerapporteerd met levofloxacine, vooral bij patiënten met een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Affections hépatobiliaires fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT). peu fréquent: augmentation de la bilirubine. très rare: hépatite fréquence indéterminée: jaunisse et troubles hépatiques sévères, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, surtout chez des patients avec une maladie sousjacente (voir rubrique 4.4).

Het educatieve programma dient artsen ertoe te bewegen ernstige ADR’s en bepaalde geselecteerde ADR’s zoals hieronder genoemd te melden: Alle ernstige ADR’s Persisterende en progressieve stijgingen in leverenzymen Stijging in serumcreatininespiegels (> 33% boven uitgangswaarde) of daling
Le programme d’éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous : Tous les effets indésirables graves Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques Augmentation de la créatininémie (> 33% au-delà de la valeur initiale) ou

Lever- en galaandoeningen Zelden: stijging van de leverenzymen (GOT, GPT), ontsteking van de lever, geelzucht. Huid Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, ernstige roodheid van de huid, uitslag (ook allergisch, door licht teweeggebracht), microbloedingen van de huid over een groot gebied en netelroos.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : réactions d’hypersensibilité, telles que démangeaisons, intense rougissement de la peau, éruption cutanée (également de nature allergique, déclenchée par la lumière), microhémorragie cutanée étendue et éruption cutanée ortiée.